aifaDa luglio 2012 a maggio 2013. Una gestazione lunga dieci mesi dalla produzione del primo draft fino alla stesura definitiva che tiene conto degli esiti della consultazione pubblica e arriva a una enunciazione inequivocabile: «I medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica». Così il Position paper pubblicato a fine maggio dall’Aifa con l’obiettivo di fornire, agli operatori sanitari e ai cittadini, informazioni sulla definizione e sui principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari, sulle normative regolatorie vigenti in Europa e sul ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale. Un intero paragrafo è dedicato all’annoso tema della “sostituibilità” e anche in questo caso la posizione non sembra lasciare spazio a dubbi interpretativi: «In merito alla sostituibilità automatica dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato alle autorità nazionali autonomia decisionale e legislativa in materia», si legge nel documento. «Tuttavia, l’Ema ha precisato che la decisione circa la scelta prescrittiva del medicinale specifico da impiegare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata a personale sanitario qualificato». In Italia la posizione dell’Aifa, chiarisce che «i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica». Per questo motivo l’Agenzia «ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti» e la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare «rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore». Soluzione che soddisfa Eugenio Aringhieri, presidente del Gruppo Biotecnologie di Farmindustria: «La scelta è affidata al medico specialista nel rispetto dell’appropriatezza prescrittiva». Da non trascurare però l’indicazione tassativa formulata dal Position paper al paragrafo successivo: «L’Aifa considera che i biosimilari non solo costituiscono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti “naive” (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti)». «Inoltre – ha cura di sottolineare l’Authority – in considerazione del fatto che il processo di valutazione per la designazione della biosimilarità è condotto dall’Ema, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale». Stop al fai da te valutativo, insomma. Lasciando che sia il medico a gestire in modo appropriato la salute e i soldi dei cittadini. E lasciando anche che sia Aifa, caso per caso, se e quando serve, a rivedere o modificare la posizione sui singoli prodotti. S.Tod. © RIPRODUZIONE RISERVATA

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