L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la Food and drug administration (Fda) statunitense hanno formalizzato congiuntamente un insieme di dieci principi fondamentali per la corretta applicazione dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita del farmaco. I principi danno un orientamento generale per l’uso delle tecnologie Ia nella produzione di evidenze e nel monitoraggio, coprendo tutte le fasi: dalla ricerca iniziale e gli studi clinici, alla produzione industriale e alla farmacovigilanza.
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Le basi per lo sviluppo di linee guida specifiche
L’iniziativa è rilevante per gli sviluppatori di medicinali, nonché per i richiedenti e i titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio. La base concettuale proposta dalle sigle sosterrà lo sviluppo di future linee guida specifiche nelle rispettive giurisdizioni e favorirà la collaborazione internazionale rafforzata tra autorità regolatorie, organismi di standardizzazione tecnica e altri stakeholder. In Unione europea, il lavoro per la stesura di linee guida è già avviato e si basa sul documento di riflessione sull’Ai pubblicato dall’Ema nel 2024.
Quadro per l’innovazione responsabile e sicurezza
L’uso dell’Ia nel settore è cresciuto molto negli ultimi anni. Come evidenziato anche nella proposta di Biotech Act della Commissione europea, l’intelligenza artificiale è vista come “promettente” per accelerare il percorso che dall’innovazione conduce a medicinali sicuri ed efficaci. La legislazione farmaceutica europea prevede esplicitamente l’uso più spinto dell’Ai nei processi decisionali regolatori e dà possibilità aggiuntive per testare metodi innovativi basati sull’Ai in ambienti controllati.
Dai principi alla pratica operativa
I dieci principi hanno tracciato l’approccio strutturato per affrontare le complessità dell’Ai. Tra i punti principali la necessità di un’impostazione etica e centrata sull’uomo, l’adozione di un approccio basato sul rischio con validazioni proporzionate, oltre alla piena aderenza agli standard normativi e tecnici, comprese le norme Good Practice (Gxp). Le autorità regolatorie hanno ribadito la necessità di definire chiaramente il contesto d’uso della tecnologia, di integrare competenze multidisciplinari e di garantire una solida governance dei dati.
Best practice per la progettazione e lo sviluppo dei modelli
Altri principi riguardano le best practice per la progettazione e lo sviluppo dei modelli, la valutazione delle prestazioni, la gestione del ciclo di vita della tecnologia Ia e la trasparenza delle informazioni fornite agli utenti e ai pazienti. Il quadro si innesta nella missione dell’Ema di promuovere l’uso sicuro e responsabile dell’intelligenza artificiale, in linea con la strategia della rete delle agenzie del farmaco europee (Emans) fino al 2028 e con il piano di lavoro pluriennale congiunto su dati e Ia.
Várhelyi (Ue): «Lavorare insieme sulle due sponde dell’Atlantico»
Olivér Várhelyi, Commissario europeo per la Salute e il benessere animale, ha spiegato che «i principi guida per una buona pratica dell’Ia nello sviluppo dei farmaci sono un primo passo di una rinnovata cooperazione Ue-Usa nel campo delle nuove tecnologie mediche. I principi sono un buon esempio di come possiamo lavorare insieme sulle due sponde dell’Atlantico per preservare il nostro ruolo di primo piano nella corsa globale all’innovazione, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti».
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