Gestione incidenti farmaci, dall’Ema l’aggiornamento del piano Ue

Il contesto regolatorio europeo in materia di gestione degli incidenti relativi ai medicinali per uso umano si evolve con la pubblicazione della revisione due del Piano di gestione degli incidenti. Il documento, al 22 ottobre 2025, ha introdotto il processo aggiornato per la gestione degli eventi maggiori, con il diretto coinvolgimento del Gruppo direttivo esecutivo dell’Ue sulle carenze e la sicurezza dei medicinali, noto come Mssg. Il piano, coordinato dall’Agenzia europea per i medicinali, intende prevenire che un incidente si trasformi in un evento di rilevanza superiore, agendo tempestivamente per porre rimedio alla situazione e, ove necessario, scalando la questione all’Mssg. Il quadro si applica alle problematiche di qualità, sicurezza o efficacia di un prodotto che potrebbero avere un serio impatto sulla salute pubblica o conseguenze di politica regolatoria per la Rete europea di regolamentazione dei farmaci.

Evoluzione del piano nel contesto regolatorio

Il percorso che ha portato all’attuale documento affonda le sue radici nel 1997, con il primo piano efficace per la gestione delle crisi riguardanti i prodotti autorizzati centralmente. Nel tempo, gli aggiornamenti hanno ampliato il perimetro di applicazione, con i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali, mutuo riconoscimento e decentrate. È stato introdotto il concetto di “incidente” e si è favorito un approccio a livello di Unione europea per la gestione di tali situazioni, per evitarne la degenerazione in crisi. La revisione corrente ha incorporato le lezioni apprese dagli incidenti passati, si basa sull’esperienza maturata durante la pandemia di Covid-19 e riflette i cambiamenti introdotti dal Regolamento (Ue) 2022/123. Le definizioni operative distinguono tra “questioni di routine”, gestibili attraverso i processi ordinari, “incidenti”, che richiedono l’attivazione del piano, e “eventi maggiori Imp-H”, sottocategoria di eventi che comportano un rischio grave per la salute pubblica in più Stati membri, per i quali è necessario il coordinamento urgente a livello dell’Unione.

Il coinvolgimento di Irn, Mssg e Commissione europea

La gestione degli incidenti si articola in una struttura di governance precisa e in fasi operative definite. La Rete per la revisione degli incidenti (Irn) è il fulcro per la valutazione iniziale degli incidenti. Il network virtuale, la cui composizione ha un nucleo fisso e membri aggiuntivi in base alla specifica problematica, esamina le informazioni disponibili e suggerisce le azioni correttive. Ove l’Irn valuti che un incidente sia un potenziale evento maggiore, provvede a scalarlo all’Mssg, supportando la richiesta con un documento di briefing. Spetta poi al Gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali esprimere un parere sul riconoscimento dell’evento maggiore, seguito eventualmente dal formale riconoscimento da parte della Commissione europea. In questa fase, l’Mssg può istituire un Gruppo di supporto per gli eventi maggiori e fornisce raccomandazioni coordinate agli Stati membri, ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e agli altri portatori di interesse. Al termine della gestione, la chiusura dell’evento è seguita da un esercizio di “lezioni apprese” per ottimizzare continuamente il processo.