Gas medicinali, le indicazioni AIFA ai produttori per qualità e sicurezza.

“Le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere messe in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla distribuzione, personale medico-infermieristico)”. È con una nota pubblicata sul proprio sito che l’Agenzia Italiana del Farmaco intende richiamare l’attenzione dei produttori dei gas medicinali in merito a quelle confezioni costituite da bombole, da contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura.
Occhio a chi ci si rivolge. Ad avere la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale è il titolare AIC. Per questo motivo, i produttori devono utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti a quest’ultimo, rinunciando quindi a riempire, su richiesta, contenitori di proprietà di terzi, come farmacie, ospedali o autoambulanze.
Per loro, comunque, ci sarà la possibilità di cedere le proprie bombole a un produttore autorizzato o a un titolare di AIC. A lui il compito di verificarne la conformità con la normativa vigente. L’utilizzo, poi, sarà consentito solo dopo opportuna pulizia, sanificazione e riqualificazione prevista dalla GMP.
La messa in servizio delle bombole, quindi, passano per adeguati controlli e manutenzione. Tutte le operazioni del caso sono sotto la responsabilità del fabbricante del prodotto medicinale, sebbene non manchi la possibilità di affidarle a terzi, purché siano qualificati e purché i contratti includano tutte le attività tecniche appaltate. È necessario inoltre che questi professionisti siano sottoposti ad audit in modo da assicurare che vengano mantenuti tutti i requisiti richiesti.
Prima di tutto questo, però, serve verificare che una bombola possa essere effettivamente riutilizzata. Il processo di analisi passa per ben otto punti. Le indagini del caso, infatti, dovranno prendere in considerazione la scadenza del collaudo delle bombole e l’idoneità della colorazione, l’assenza di ammaccature e di bruciature, la corretta idoneità dell’etichettatura ADR/CE e la presenza del dischetto “per uso medico” con punzonatura contenente la partiva IVA del proprietario. Inoltre, qualora le bombole siano dotate di valvole riduttrici, bisogna verificare che siano marcate CE e che non siano scadute.
Presenza della marcatura TPED sulle valvole di intercettazione, presenza di liquidi e stato di conservazione delle pareti interne del contenitore e stato della filettatura delle valvole gli altri controlli da effettuare.
Infine, prima del rilascio in commercio, deve essere eseguita un’accurata verifica della rispondenza delle caratteristiche della confezione con quanto riportato nel dossier e nelle determinazioni di AIC.
L’AIFA, inoltre, ha sottolineato anche l’importanza dei collaudi e delle manutenzioni ordinarie e straordinarie sia dei contenitori, sia delle valvole.