Galenica, dopo le varie sentenze il punto di Maurizio Cini

Dopo le sentenze emesse dal Tar del Lazio e dal Consiglio di Stato in merito alla galenica, Maurizio Cini, presidente dell’Associazione Scientifica Farmacisti Italiani ha fatto il punto della situazione. «Il decreto “fenilpropanolamina/norefedrina” – spiega – contiene il divieto assoluto di prescrizione e di allestimento di preparazioni a base di tale sostanza, qualunque sia la finalità terapeutica. Non è stato impugnato e pertanto tale sostanza rimane vietata e non può essere nemmeno detenuta in farmacia. Il decreto “pseudoefedrina” vieta in maniera assoluta la prescrizione e l’allestimento di formule magistrali a base della sostanza. Nel preambolo però vi un preciso riferimento, a sostegno del divieto, all’uso a scopo dimagrante, uso che però non è richiamato nel dispositivo contenuto nel breve articolo unico del decreto. Il decreto è stato impugnato di fronte al Tar del Lazio (competente per il contenzioso in materia di decreti ministeriali) da due associazioni di farmacisti: l’Associazione Scientifica Farmacisti Italiani e l’Associazione Farmacisti Preparatori. Poco più di un mese dopo veniva emanato il decreto “7 sostanze” che vieta la prescrizione e l’allestimento, a scopo dimagrante, delle seguenti sostanze: triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, buproprione, topiramato. Anche avverso questo decreto presentavano ricorso ASFI e SIFAP». Quindi, ricorda ancora Cini, il 2 dicembre 2015 venivano vietate «sempre solo a scopo dimagrante, la prescrizione e l’allestimento di preparazioni magistrali contenenti la sostanza efedrina. Anche questo decreto veniva impugnato non solo da ASFI e SIFAP ma anche, con un ricorso autonomo, dalla Galenic Scientific Association. I ricorsi sono stati tutti discussi il 2 dicembre 2016 ed in questi giorni sono state pubblicate le sentenze con le quali i decreti “pseudoefedrina” e “efedrina” sono stati annullati. Manca ancora però la sentenza sul ricorso contro il decreto “7 sostanze”». Tra le motivazioni addotte dai giudici, aggiunge il farmacista, «vi è quella che, di fatto, considera eccessivo il richiamo al principio di precauzione da parte del ministero della Salute». Quindi si arriva al decreto dello scorso 22 dicembre, che «all’art. 2 presenta una vera e propria “norma in bianco” laddove dispone il divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire “principi attivi finora noti per essere impiegati nelle preparazioni galeniche a scopo dimagrante, per i quali non esistono studi e lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale che ne dimostrino la sicurezza in associazione”». In tutto ciò, «una buona notizia per la professione: il Consiglio di Stato ha riformato la sentenza del Tar che aveva respinto il ricorso di un titolare di farmacia che lamentava il contenuto discriminatorio verso le farmacie territoriali rispetto a quelle ospedaliere. La vertenza era sorta dopo che l’AIFA aveva modificato una sua precedente determina stabilendo che la ripartizione del medicinale Avastin potesse essere effettuata solo nelle farmacie ospedaliere dotate di idonea attrezzatura per garantire la sterilità del processo. La questione si inserisce in una vicenda che ha visto confrontarsi aziende farmaceutiche e AIFA circa la possibilità di utilizzo di questo medicinale in luogo del Lucentis, molto più costoso. Il principio attivo, per quanto strutturalmente leggermente diverso, era stato comunque ritenuto terapeuticamente equivalente».