Fremanezumab (Ajovy®), i risultati dello studio di Fase 3 “Space”

Giovedì 18 luglio 2024 l’azienda Teva Pharmaceutical Industries Ltd ha reso disponibili i risultati dello studio di Fase 3 denominato “Space”. Come spiegato da Teva, il lavoro ha valutato «l’efficacia di Ajovy (fremanezumab) per la prevenzione dell’emicrania episodica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni». In particolare «lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con Ajovy (fremanezumab) che ha mostrato un’efficacia superiore statisticamente significativa rispetto al placebo, su un periodo di 12 settimane di trattamento. I dati di sicurezza sono consistenti con quelli registrati nella popolazione adulta, e non sono emerse ulteriori segnalazioni di sicurezza. I dati completi dello studio Space saranno presentati in occasione di un congresso medico nel corso dell’anno».

Significato particolare data la mancanza di trattamenti preventivi

Entrando più nel dettaglio del lavoro, Teva ha fatto sapere che «i dati dello studio Space sono le prime evidenze di efficacia e sicurezza di uno studio di Fase 3 su un anticorpo monoclonale anti-Cgrp per il trattamento dell’emicrania in una popolazione pediatrica». In particolare «i risultati hanno un significato particolare data la mancanza di trattamenti preventivi per l’emicrania approvati per l’uso nelle popolazioni di bambini e adolescenti». Dunque «Teva continua a studiare l’impatto di Ajovy (fremanezumab) in pazienti pediatrici con emicrania cronica», problema che, come precisato dall’azienda «è comune tra i bambini, con una prevalenza complessiva stimata del 7,7%. La prevalenza aumenta dal 5% per i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni a circa il 15% per gli adolescenti». Teva ha ricordato che «l’emicrania può causare una disabilità significativa nei bambini e negli adolescenti, determinando assenze da scuola, compromettendo il rendimento scolastico e impedendo lo svolgimento delle attività sociali».

«Aspirazione di estendere i benefici comprovati di Ajovy a bambini e adolescenti»

Eric A. Hughes, Md, Phd, Executive Vice President, Global R&D and Chief Medical Officer, di Teva, ha commentato positivamente i dati presentati: «Il risultato dello studio è un’ottima notizia alla luce della necessità insoddisfatta di terapie preventive efficaci per i bambini e gli adolescenti che convivono con l’emicrania e che sono fortemente colpiti da questa malattia debilitante. I dati dello studio Space supportano la nostra aspirazione di estendere i benefici comprovati di Ajovy a bambini e adolescenti che hanno meno opzioni di trattamento a loro disposizione. Sono lieto di vedere che Ajovy continua a dimostrare la sua efficacia e sicurezza in diverse popolazioni affette da emicrania, compresi i pazienti pediatrici».