Fissore (Pd): sì ad uso di principi attivi industriali per preparazioni galeniche

Nell’ambito della discussione sul Ddl Concorrenza, presso la commissione Industria del Senato, nella seduta di martedì 8 marzo ha preso la parola la senatrice Elena Fissore, del Partito democratico, chiedendo al governo di intervenire in merito all’articolo 68, comma 1, del decreto legislativo numero 20 del 2005. La parlamentare ha ricordato infatti che esso «prevede che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estenda alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. Il farmacista, dunque, nell’allestire un preparato galenico magistrale, deve realizzare in via autonoma il principio attivo necessario al preparato, qualora vi sia un farmaco prodotto industrialmente soggetto a brevetto».
L’Autorità Garante per la Concorrenza, prosegue Fissore, «nella segnalazione AS 1215 del giorno 8 ottobre 2015, indirizzata al Parlamento ed ai ministri dello Sviluppo Economico e della Salute, ha evidenziato alcune criticità concorrenziali in merito alla cosiddetta “eccezione galenica” prevista dall’art. 68 sopracitato. Da un raffronto tra la normativa nazionale e quella di altri ordinamenti dell’Unione Europea, la disciplina italiana risulta l’unica a prevedere la condizione di inutilizzabilità di principi attivi prodotti industrialmente per le preparazioni galeniche di medicinali coperti da brevetto».
«A parere dell’Autorità – aggiunge la senatrice – tale restrizione pregiudica la libertà di iniziativa economica di un’intera categoria professionale, introducendo una grave barriera produttiva a carico di una concorrenza di per sé già residuale. Il farmacista, infatti, nell’allestire galenici magistrali, può incidere solo in modo marginale sulle dinamiche dei mercati farmaceutici, in quanto non dispone di mezzi ed apparati idonei a consentire una produzione standardizzata e su vasta scala». Per queste ragioni, e tenendo presente che «la presenza sul mercato di preparazioni allestite su misura per i pazienti, quali quelle galeniche, garantisce un indubbio beneficio per i consumatori in termini di maggiore scelta e più mirata efficacia terapeutica», Fissore ha chiesto al governo di assumere iniziative normative volte ad abrogare il divieto disposto dal decreto legislativo «e, pertanto, consentire l’utilizzo di principi attivi realizzati industrialmente per eseguire preparazioni galeniche di medicinali protetti da brevetto».