Finasteride, il Prac dell’Ema: rischio pensieri suicidari come evento avverso
Il Prac dell’Agenzia europea per i medicinali ha accertato il nesso tra uso di finasteride e pensieri suicidari, raccomandando l’aggiornamento dei foglietti illustrativi e l’inserimento scheda informativa nella confezione.
L’8 maggio 2025 il comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concluso la revisione sui farmaci a base di finasteride e dutasteride, confermando l’ideazione suicidaria come effetto avverso nell’uso di finasteride. La revisione, avviata venerdì 4 ottobre 2024, ha esaminato dati clinici, segnalazioni da EudraVigilance e diversi studi scientifici. Sebbene la frequenza del fenomeno non sia stata quantificabile, la maggior parte degli episodi è emersa nei pazienti trattati con compresse di finasteride 1 mg per alopecia androgenetica. Il Prac ha dunque suggerito di aggiornare il foglietto illustrativo dei medicinali a base di finasteride, con le avvertenze specifiche, mentre resterà invariato quello degli spray cutanei.
Modifiche alle informazioni e monitoraggio dei pazienti
I suggerimenti del Prac dell’Ema prevedono l’inserimento di una scheda informativa nelle confezioni di finasteride 1 mg, destinata a ricordare ai pazienti i potenziali rischi legati a alterazioni dell’umore e disfunzioni sessuali. Queste ultime, già note tra gli effetti collaterali, potrebbero avere un ruolo nell’insorgenza di stati depressivi o pensieri autolesivi. Per la dutasteride, non è stato dimostrato un legame diretto con l’ideazione suicidaria, ma il meccanismo d’azione comune con la finasteride ha spinto il Prac a suggerire l’introduzione di avvertimenti precauzionali nel suo prodotto informativo. Nella revisione, sono stati valutati 325 casi rilevanti, di cui 313 associati a finasteride e 13 a dutasteride, su un’esposizione complessiva stimata in 270 milioni di anni-paziente per finasteride e 82 milioni per dutasteride.
Impatto sulle prescrizioni e raccomandazioni operative
I professionisti sanitari sono stati invitati a informare i pazienti in trattamento con finasteride 1 mg per alopecia sulla necessità di sospendere la terapia e consultare un medico in caso di sintomi depressivi o alterazioni dell’umore. La comunicazione agli operatori (Dhpc) verrà diffusa nei prossimi giorni sui canali istituzionali dell’Ema. I medicinali a base di finasteride e dutasteride rimangono approvati per tutte le indicazioni autorizzate, poiché i benefici superano i rischi accertati. Tra i nomi commerciali interessati si segnalano Propecia, Avodart e Duodart, utilizzati rispettivamente per alopecia e ipertrofia prostatica benigna. La decisione finale di quanto raccomandato dal Prac spetterà al Gruppo di Coordinamento (Cmdh), incaricato di armonizzare le normative tra gli Stati membri Ue.