Finasteride e dutasteride, aggiornamenti sicurezza su rischio psichiatrico
Le autorità regolatorie europee e Aifa hanno introdotto ulteriori misure per gestire il potenziale rischio di ideazione suicidaria associato all’uso di finasteride e, in via precauzionale, di dutasteride.
A seguito di una revisione dei dati di sicurezza condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), in accordo con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sono state introdotte misure aggiuntive per i medicinali a base di finasteride e dutasteride. La revisione è scaturita dall’analisi di segnalazioni di ideazione e comportamenti suicidari. Per la finasteride, in particolare nelle formulazioni orali da 1 mg indicate per il trattamento dell’alopecia androgenetica, è stata confermata una relazione causale tra l’uso del principio attivo e l’insorgenza di ideazione suicidaria, classificata come una reazione avversa con frequenza non definibile. Le informazioni sul prodotto per i farmaci saranno aggiornate con avvertenze più specifiche. È stato osservato che in alcuni pazienti le disfunzioni sessuali, note reazioni avverse ai farmaci, possono portare all’insorgenza di alterazioni dell’umore.
Diverse formulazioni e indicazioni terapeutiche
Il riesame ha evidenziato come il profilo di rischio sia differente a seconda dell’indicazione terapeutica e della formulazione. Per la finasteride 5 mg, nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, anche in associazione con tadalafil o tamsulosina, l’ideazione suicidaria è stata ugualmente classificata come una reazione avversa a frequenza non nota, sebbene il numero di casi segnalati sia significativamente inferiore rispetto alla formulazione per l’alopecia. Per la formulazione topica di finasteride, invece, non sono state raccolte evidenze sufficienti a supportare un’associazione causale con l’ideazione suicidaria, pertanto non sono previsti aggiornamenti alle relative informazioni sul prodotto. Per quanto concerne il dutasteride, indicato per l’iperplasia prostatica benigna, i dati disponibili non sono ritenuti sufficienti a stabilire un nesso causale diretto. Tuttavia, in via precauzionale e considerando il meccanismo d’azione comune alla classe degli inibitori della 5-alfa reduttasi, anche le sue informazioni sul prodotto saranno integrate con un’avvertenza sul potenziale rischio.
Misure di farmacovigilanza e comunicazione al paziente
Una delle misure disposte dalle autorità regolatorie riguarda l’inserimento di una scheda informativa nella confezione dei medicinali contenenti finasteride 1 mg. L’integrazione informerà il paziente in modo chiaro sui potenziali rischi di alterazioni dell’umore, ideazione suicidaria e disfunzioni sessuali, fornendo al contempo le indicazioni sulle azioni da intraprendere, ovvero interrompere la terapia e consultare immediatamente un medico.