Finasteride 1 mg, dall’Aifa comunicazione di sicurezza

«Sono stati segnalati casi in cui i pazienti hanno riportato disturbi sessuali tra cui disfunzione erettile, disfunzione eiaculatoria, dolore ai testicoli e diminuzione della libido» e «disturbi psichiatrici, come ansia, depressione o persino pensieri suicidi. Tutti questi disturbi possono avere un importante impatto sulla vita sociale e personale». È in sintesi quanto annunciato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel documento recante «Comunicazione di sicurezza: finasteride 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici» divulgata lo scorso novembre, relativo all’uso del principio attivo nel dosaggio da 1 mg e all’indicazione per il trattamento dell’alopecia androgenetica. La stessa Agenzia ha precisato che «il tempo di comparsa dei sintomi sopra riportati può variare, da pochi giorni ad alcuni anni dopo l’inizio del trattamento. Anche la durata degli effetti avversi può variare ampiamente da paziente a paziente. Gli effetti avversi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento e, in alcuni casi, per un periodo indefinito».

Le raccomandazioni dell’Agenzia

Quanto alle raccomandazioni, l’Aifa ha sottolineato che «dopo attenta diagnosi di alopecia androgenetica, prima di intraprendere una decisione terapeutica, si raccomanda di acquisire una anamnesi completa, che includa eventuali informazioni su malattie sia fisiche che mentali (es. disturbi d’ansia e depressione) ed informazioni su eventuali trattamenti in corso (medicinali, integratori, ecc)». In merito a questo punto, l’Agenzia ha sottolineato «l’importanza di raccogliere informazioni su eventuali difficoltà psicologiche perché con l’assunzione di finasteride potrebbero manifestarsi sintomi psichiatrici che potrebbero, quindi, aggravare problemi esistenti». Inoltre l’Agenzia ha specificato che è bene «discutere con i pazienti dei benefici che ci si potrebbe aspettare dal trattamento con finasteride 1 mg e dei potenziali rischi, con particolare riferimento alla possibilità che si verifichino disturbi sessuali e/o disordini psichiatrici e che tali eventi, in alcuni casi, possano persistere anche dopo l’interruzione della terapia». In aggiunta a ciò «è importante che i pazienti siano adeguatamente istruiti di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di comparsa dei primi sintomi di disturbi sessuali e/o disordini psichiatrici» e infine «i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio e in caso di comparsa dei sintomi sopra riportati si raccomanda di interrompere il trattamento».

Informazioni di base

Nello stesso documento l’Aifa ha ricordato che «il principio attivo finasteride agisce inibendo il processo della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, rendendo reversibile il fenomeno della calvizie; tale azione è dovuta alla inibizione della trasformazione del testosterone (un ormone sessuale maschile) in diidrotestosterone. La caduta dei capelli, tuttavia, può avere un’origine diversa da quella androgenetica, ovvero può essere la conseguenza di situazioni di stress psicologico, carenze di ferro o vitamine, malattie o assunzione di determinati farmaci; in queste situazioni l’assunzione di finasteride 1 mg non avrebbe alcun effetto sulla perdita dei capelli ed esporrebbe il paziente solamente ad eventi avversi». Ulteriori informazioni sono disponibili all’interno del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali oggetto della comunicazione Aifa.

Documenti allegati

• 3596 – COMUNICAZIONE DI SICUREZZA – FINASTERIDE 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici