Fda, ok a soluzione oftalmica sindrome dell’occhio secco

La Food and drug administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato l’uso della soluzione oftalmica di acoltremon allo 0,003% per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome dell’occhio secco (Ded). Acoltremon è un agonista del recettore Trpm8 che agisce stimolando i nervi sensoriali della cornea, promuovendo un aumento immediato della produzione naturale di lacrime e offrendo un sollievo rapido ed efficace ai pazienti.

Risultati promettenti dallo studio Comet-1

L’efficacia di acoltremon è stata inizialmente valutata nello studio clinico di fase 2b Comet-1, un trial randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha coinvolto 369 pazienti affetti da Ded. I partecipanti hanno ricevuto per 12 settimane due somministrazioni giornaliere con diverse concentrazioni del farmaco (0,0014% e 0,003%) o con placebo. I risultati hanno mostrato che la formulazione allo 0,003% ha aumentato significativamente la produzione lacrimale già dal primo giorno di trattamento. In particolare, oltre l’80% dei pazienti trattati ha ottenuto un incremento pari o superiore a 10 mm nel test di Schirmer senza anestesia, rispetto al 44% del gruppo placebo al giorno 1 e al 26% al giorno 14, confermando l’efficacia rapida e sostenuta di acoltremon. Inoltre, sono stati osservati miglioramenti nei segni clinici come la riduzione della colorazione corneale e dell’iperemia congiuntivale, oltre a una diminuzione dei sintomi soggettivi quali secchezza, bruciore e dolore oculare, mantenuti fino al giorno 84.

Evidenze consolidate dagli studi di fase 3: Comet-2 e Comet-3

Sulla base dei risultati positivi dello studio Comet-1, sono stati condotti due studi pivotal di fase 3, Comet-2 e Comet-3, che hanno coinvolto oltre 930 pazienti con diagnosi di Ded. In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere acoltremon 0,003% oppure placebo. I dati hanno confermato che una quota significativamente maggiore di pazienti trattati con acoltremon ha ottenuto un aumento di almeno 10 mm nel test di Schirmer non anestetizzato. In particolare, tale miglioramento è stato riscontrato nel 42,6% dei pazienti nello studio Comet-2 e nel 53,2% in Comet-3, rispetto all’8,2% e al 14,4% dei rispettivi gruppi di controllo. I benefici si sono manifestati già dal primo giorno di trattamento e si sono mantenuti per almeno tre mesi.

Una svolta terapeutica per l’occhio secco

Secondo Edward Holland, professore di oftalmologia all’Università di Cincinnati e consulente scientifico dei trial, uno dei principali limiti dei trattamenti attuali per la Ded è la lentezza nell’insorgenza dell’efficacia. L’azione rapida e duratura di acoltremon rappresenta quindi un importante passo avanti nella gestione della patologia. Il prodotto sarà lanciato sul mercato statunitense con il nome commerciale Tryptyr nel corso del terzo trimestre del 2025.

Dr. Paolo Levantino