La Food and Drug Administration (Fda), ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha reso noto, lo scorso 21 giugno, di aver espresso il proprio parere favorevole alla commercializzazione del farmaco Vyleesi, a base del principio attivo bremelanotide, sviluppato da Palatin Technologies e commercializzato da Amag Pharmaceuticals, azienda americana già impegnata nello sviluppo di prodotti per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro nei pazienti adulti. Il nuovo medicinale consentirà dunque il trattamento disturbo del desiderio sessuale ipoattivo acquisito generalizzato nelle donne in premenopausa. Sindrome caratterizzata da un basso desiderio sessuale che causa marcato disagio o difficoltà interpersonale e non è dovuto a una condizione medica o psichiatrica coesistente, a problemi nella relazione o agli effetti di un farmaco o di altre sostanze stupefacenti.

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Secondo quanto spiegato dalla stessa Fda, «Vyleesi attiva i recettori melanocortinici, ma il meccanismo con cui migliora il desiderio sessuale e il relativo disagio è sconosciuto». Riguardo la modalità di somministrazione,  l’Fda spiega che «i pazienti iniettano Vyleesi sotto la pelle dell’addome o della coscia almeno 45 minuti prima dell’attività sessuale prevista e possono decidere il momento ottimale per utilizzare Vyleesi in base a come sperimentano la durata del beneficio e qualsiasi effetto collaterale, come la nausea». In aggiunta a ciò, l’ente statunitense sottolinea che «i pazienti non devono usare più di una dose entro 24 ore o più di otto dosi al mese» ed inoltre che «devono interrompere il trattamento dopo otto settimane se non segnalano un miglioramento del desiderio sessuale e del disagio associato».

Quanto agli effetti indesiderati, essi comprendono «nausea e vomito, arrossamento, reazioni al sito di iniezione e mal di testa». Inoltre, «circa il 40% dei pazienti negli studi clinici ha manifestato nausea, più comunemente con la prima iniezione di Vyleesi, e il 13% ha avuto bisogno di farmaci per il trattamento della nausea. Circa l’1% dei pazienti trattati con Vyleesi negli studi clinici ha riportato l’oscuramento delle gengive e delle parti della pelle, incluso il viso e il seno, che non sono scomparsi in circa la metà dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento. I pazienti con pelle scura avevano maggiori probabilità di sviluppare questo effetto collaterale».

Nel corso degli studi clinici il medicinale Vyleesi «ha aumentato la pressione sanguigna dopo la somministrazione, che di solito si risolveva entro 12 ore. A causa di questo effetto, Vyleesi non deve essere usato in pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata o in quelli con patologie cardiovascolari note. Vyleesi non è raccomandato nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari». Non solo. La nuova molecola approvata è incompatibile con il principio attivo naltrexone: «Quando il naltrexone viene assunto per via orale – evidenzia l’Fda -, Vyleesi può ridurre significativamente i livelli di naltrexone nel sangue. I pazienti che assumono un farmaco contenente naltrexone per via orale per il trattamento di alcol o dipendenza da oppioidi non devono usare Vyleesi perché potrebbe portare al fallimento del trattamento con naltrexone».

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