Farmacovigilanza, le nuove norme introdotte dal ministero

È stato pubblicato alla metà di giugno il decreto ministeriale che ridisegna la rete di farmacovigilanza in Italia, aggiornando le procedure rispetto alle disposizioni che sono state fissate in materia a livello europeo.
Il primo elemento di novità che emerge dal testo è la definizione di “reazione avversa” – spiega in una nota Valerio Cimino, farmacista, specializzato in Farmacia ospedaliera e in Chimica e tecnologie alimentari, e docente di Fitovigilanza al master di Fitoterapia dell’università di Trieste e dell’Universidad Complutense di Madrid – che comprende ora non soltanto le reazioni nocive e non volute relative all’uso autorizzato di un farmaco ma anche gli errori terapeutici, l’uso improprio e l’abuso del medicinale. Ogni azienda, per ottenere l’Aic, dovrà presentare un riassunto del sistema di farmacovigilanza adottato e un piano di gestione del rischio previsto per il medicinale. L’Aifa, a sua volta, dovrà predisporre un piano di valutazione del farmaco comprensibile per il pubblico, con un sezione dedicata alle condizioni di utilizzo del medicinale. E nei foglietti illustrativi dovrà essere inserito un testo standard che invita i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare le reazioni avverse indicando i mezzi di segnalazione a disposizione. Confermato, inoltre, l’utilizzo del triangolino nero e di un’apposita dicitura per i farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale.
Un secondo punto introdotto al decreto è quello relativo alle informazioni per i cittadini. Questi ultimi avranno come punto di riferimento il portale web dell’Aifa dove saranno pubblicati i rapporti di valutazione, i riassunti delle caratteristiche del prodotto ed i foglietti illustrativi, il riassunto dei piani di gestione del rischio, l’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale, le informazioni e il modello per segnalare le reazioni avverse. Compito degli operatori sanitari, sarà quindi quello di segnalare entro due giorni (36 ore per i farmaci biologici) le stesse reazioni avverse: quelle gravi verranno inoltrate all’ente europeo Ema entro 15 giorni, mentre le altre vi giungeranno entro 90 giorni.
Per quanto riguarda le aziende, esse sono obbligate a presentare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: ogni sei mesi per i primi due anni dalla concessione dell’Aic; poi ogni anno per i due anni successivi, quindi ogni tre anni. Qualora tali rapporti presentassero problemi, l’Aic potrà essere sospesa, revocata o modificata. L’Aifa potrà inoltre effettuare ispezioni a sorpresa nei siti di produzione e immagazzinamento dei medicinali e dei principi attivi.