Farmacopea Ufficiale, nuovi chiarimenti sulle tabelle 2, 3 e 6

Dopo quelli forniti all’inizio del mese di luglio, e riportati dal nostro giornale, Federfarma ha diffuso nuovi chiarimenti in merito all’aggiornamento della Farmacopea ufficiale. In particolare, per quanto riguarda la tabella 2, l’associazione dei titolari di farmacia ha precisato che «tra le materie prime da tenere obbligatoriamente in farmacia è stato eliminato lo iodio». La tabella 3, invece, «è stata profondamente rivista e il numero di sostanze contenuto (sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave) è notevolmente diminuito». Esse sono attualmente: Adrenalina, Apomorfina cloridrato, Argento nitrato, Atropina solfato, Chinidina solfato, Digitossina, Ergometrina maleato, Ergotamina tartrato, Fisostigmina salicilato, Iodio, Ipecacuana, Isotretinoina, Istamina, Lidocaina, Mercurio ossido giallo, Neostigmina metilsolfato, Noradrenalina, Omatropina bromidrato, Reserpina, Sodio fluoruro, Suxametonio cloruro, Tetracaina cloridrato.

«Limitatamente alle sostanze organiche – aggiunge ancora Federfarma – devono ritenersi inclusi nel presente elenco anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse». È stata inoltre parzialmente abrogata la nota 1 della stessa tabella 3: «Rimane in vigore la parte in cui si stabilisce che “le prescrizioni dell’art. 146 del TULS si applicano all’elenco delle sostanze di cui alla presente tabella e non ai medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad AIC che di preparati magistrali ed officinali”.

È invece stata abrogata la parte della nota nella quale si stabiliva che “Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS devono essere osservate anche per tutte le sostanze tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea”. Tale abrogazione potrebbe comportare il fatto che le sanzioni penali di cui all’art. 146 TULS potrebbero applicarsi solamente al caso in cui il farmacista non conservi in armadio chiuso a chiave le sostanze elencate nella tabella 3 e non a tutte le sostanze tossiche o molto tossiche. In ogni caso è bene precisare che, a prescindere dall’applicazione o meno della sanzione penale, oltre alle sostanze esplicitamente elencate nella tabella n. 3, devono essere conservate sotto chiave anche tutte le materie prime che presentano in etichetta il codice P405 (“conservare sotto chiave”) ai sensi regolamento CE 1272/2008 e successive modificazioni».

Riformulata in toto poi la nota 2: Federfarma precisa che ora «per tutte le sostanze elencate nella nuova tabella 3 e per quelle che presentano in etichetta (certificato o scheda di sicurezza) il teschio o la dizione letale e classificate con il codice H300, H310 e H330 dovranno essere prescritte con Ricetta Non Ripetibile, dosaggio a tutte lettere, divieto di consegna a minore di anni 16, annotazione del nome e cognome dell’acquirente, apposizione in etichetta di dicitura veleno o apposito pittogramma di pericolosità». L’associazione di categoria ha ricordato in questo senso che possono essere presenti differenti etichette in funzione del produttore.

Infine, alla tabella 6 è stato ripreso il testo della Farmacopea ufficiale XII, che era stato modificato per errore materiale nella nuova versione.