È stato pubblicato in Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 82 dell’8 aprile 2025 decreto 27 marzo 2025 recante «Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.7 della 11a edizione della Farmacopea europea». Il Supplemento in questione introduce capitoli generali inediti, tra cui quelli relativi agli elementi estraibili nei materiali plastici per uso farmaceutico, al progetto di esperimenti e alle informazioni aggiuntive per i medicinali di terapia genica. Sono state aggiornate monografie specifiche, come quelle per l’enoxaparina sodica iniettabile, le compresse di etravirina e pirfenidone, nonché preparazioni a base di droghe vegetali, tra cui l’olio essenziale di cipresso e il seme di Cuscuta australis.
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Eliminazione di alcuni testi non più attuali
Sono state inoltre riviste sezioni preesistenti, come il capitolo 2.6.16 sui test per agenti estranei nei vaccini virali, e corrette denominazioni di monografie, come quelle relative alla rosa fiore e alla Borsa del pastore. I testi in lingua straniera sono esclusi dagli obblighi di traduzione previsti dall’art. 123 del Testo unico delle leggi sanitarie, ma restano disponibili per consultazione presso la segreteria tecnica della Commissione permanente per la Farmacopea. Il Decreto conferma l’eliminazione di altri testi ritenuti non più attuali. Tra questi le monografie come quella sul dietilstilbestrolo, sospesa dal 2023, e vaccini obsoleti, come quello virosomiale per l’epatite A e il vaccino combinato difterite-tetano-pertosse. Si rimanda al Contenuto del supplemento 11.7 della Farmacopea europea 11a edizione nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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