Farmaci a monitoraggio addizionaleUn’attenzione sempre maggiore alla farmacovigilanza, in particolare per i farmaci a monitoraggio addizionale. L’impegno dell’Aifa e delle autorità europee su questo fronte è sempre più forte e l’Agenzia italiana del farmaco, su stimolo della Commissione Europea e dell’Ema, la European medicines agency, nel corso dell’anno appena concluso ha promosso numerose iniziative di comunicazione e sensibilizzazione rivolte sia agli operatori sanitari che ai cittadini per informarli sulla nuova legislazione per i medicinali a monitoraggio addizionale. Si tratta come è noto delle sostanze attive per lo più di recente autorizzazione, farmaci biologici o biosimilari, contrassegnate da un “triangolo nero” rovesciato, la cui approvazione è subordinata a particolari condizioni e che sono soggette a un più stretto controllo sulla sicurezza. A dicembre, come avviene periodicamente, sono state aggiornate le liste di tali farmaci – consultabili, evidenziati in colore rosso su: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf-, con l’inserimento di sei nuovi prodotti: canagliflozin, per il trattamento del diabete di tipo 2; trastuzumab emtansine, per il tumore al seno; turoctocog alfa, per il trattamento e la prevenzione dell’emorragia in pazienti affetti da emofilia A; fluticasone furoato e vilanterol, principi attivi contro l’asma; elvitegravir, per l’Hiv; radio-223 dicloruro, radiofarmaco per il cancro.

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Dato che gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate, è importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, e a maggior ragione se contrassegnati dal triangolo nero. Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o a un infermiere, oppure ai responsabili regionali di farmacovigilanza, che possono essere rintracciati cliccando qui http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Su questo fronte in ciascun Paese membro dell’Ue sono stati diffusi materiali informativi, in modo coordinato per dare un’informazione contemporanea a tutti i cittadini europei. Tra le agenzie più attive è figurata l’Aifa, che da aprile a ottobre ha messo in campo varie iniziative, dalle notizie nella sezione “In primo piano” sul sito dell’agenzia a una pagina dedicata al tema nella sezione ”Sicurezza”, comunicati stampa, messaggi via Twitter, Facebook e newsletter, per ampliare anche grazie ai social network e ai nuovi canali di comunicazione le possibilità di raggiungere i cittadini su un tema tanto delicato.

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