L’innovatività di un medicinale è un concetto che viene definito, valutato e attribuito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dalla sua Commissione tecnico scientifica. Lo status si basa sulla valutazione di tre elementi: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la solidità delle prove scientifiche presentate dall’azienda farmaceutica a sostegno della richiesta di innovatività. L’Aifa ha stabilito che la valutazione di tale caratteristica deve avvenire attraverso un modello unico per tutti i medicinali, ma permette, se necessario, l’uso di ulteriori indicatori specifici.
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Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi. Con la Determina n. 1535/2017, l’Aifa ha stabilito i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi, come previsto dall’articolo 1, comma 402 della Legge 11 dicembre 2016, n. 232. È disponibile un elenco aggiornato dei medicinali che, secondo la Commissione tecnico scientifica, possiedono il requisito dell’innovatività terapeutica piena o condizionata, come definito dall’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012 e dall’art. 1 comma 1 dell’accordo Stato-Regioni del 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/Csr). L’elenco viene regolarmente aggiornato e l’ultima versione, disponibile sul portale https://www.aifa.gov.it/farmaci-innovativi, risale allo scorso agosto.
Elenco dei farmaci innovativi e monitoraggio. L’elenco contiene una lista dei prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili ai pazienti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. La lista include dettagli sui prodotti che hanno accesso al Fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici, come previsto dall’art. 1, commi 402, 403 e 404, della Legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii. L’Aifa pubblica anche gli elenchi dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio, come previsto dalla Legge di Bilancio 2017. Le tabelle, distinte tra farmaci oncologici e non oncologici, vengono costantemente aggiornate in seguito alle autorizzazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale.
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