Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso pubblico l’elenco aggiornato all’8 aprile 2025 delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio in valutazione. Tra le sostanze esaminate figurano terapie avanzate (Atmp), biologici, chemioterapici e radiofarmaci, con indicazioni che spaziano da patologie rare a condizioni croniche. Si segnalano apitegromab per l’atrofia muscolare spinale 5q e l’autologous melanoma-derived tumor infiltrating lymphocytes per il melanoma. Sono in fase di analisi diverse richieste per biosimilari, tra cui aflibercept nella degenerazione maculare legata all’età.
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Innovazione terapeutica e farmaci biosimilari
Nell’elenco mensile dell’Ema vi sono farmaci con meccanismi d’azione innovativi, tra cui delandistrogene moxeparvovec, terapia genica per la distrofia muscolare di Duchenne, e mozafancogene autotemcel per l’anemia di Fanconi. Procedono le valutazioni per prodotti biosimilari, con domande relative al denosumab, impiegato nell’osteoporosi e nella prevenzione di eventi scheletrici in pazienti oncologici. Nell’elenco vi sono candidature per radiofarmaci diagnostici, come il rame (64Cu) oxodotreotide per l’imaging dei tumori neuroendocrini.
Prospettive e impatto sulla gestione delle cronicità
L’analisi delle domande in esame ha messo in luce il crescente interesse verso le terapie personalizzate e le malattie rare. Vi è lifileucel, prodotto Atmp per il melanoma avanzato, e il sepiapterin per l’iperfenilalaninemia. Di rilievo anche le richieste per farmaci come lo zuranolone nella depressione post-partum e il resmetirom per la steatoepatite non alcolica. La presenza di numerosi biosimilari sottolinea l’evoluzione del mercato verso opzioni terapeutiche più accessibili, con potenziali ricadute sulla gestione delle cronicità.
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