Farmaci a base di valsartan, l’EMA conferma la non conformità della Zhejiang Huahai
L’EMA, a seguito di un’ispezione, ha confermato la non conformità del sito cinese di Zhejiang Huahai in merito ai farmaci a base di valsartan.
Nello mese di luglio del 2018, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva fornito ulteriori precisazioni sulla questione dell’impurezza – riscontrata nella sostanza attiva prodotta dalla cinese Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Spiegando di non aver riscontrato un rischio immediato, ma di aver voluto raccogliere informazioni sui processi di produzione dell’azienda asiatica, a seguito di modifiche introdotte nel 2012, che si ritiene abbiano introdotto la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, come prodotto secondario.
Ebbene, un’ispezione effettuata presso il sito della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals – ha riferito l’Ema – «ha accertato la sua non conformità per la produzione di valsartan». Ad effettuare il controllo sono state le autorità europee, in collaborazione con l’EDQM, che hanno anche «emesso il certificato di non conformità alla Good Manufacturing Practices (GMP) per la produzione di valsartan. Ciò significa che è ora proibito ai titolari AIC europei l’utilizzo di valsartan prodotto da tale sito produttivo per la produzione di medicinali». L’azione, aggiunge l’Ema, «fa seguito al ritiro dal mercato dei medicinali ed alla conseguente sospensione del CEP1 per il valsartan (un certificato di conformità agli standard europei per il controllo di qualità) a luglio 2018».
La decisione è stata assunta dopo il rilevamento di «numerose non conformità presso Zhejiang Huahai, incluse deficienze nell’indagine condotta dalla ditta sulla presenza di NMDA e di un’altra impurezza, la N-nitrosodietilamina (NDEA) nel valsartan prodotto nel sito». Il sito produttivo è stato recentemente ispezionato anche dalla Food and Drug Administration americana (FDA), che ha emesso un “import alert”, disponendo il divieto di importazione negli Stati Uniti di tutti i principi attivi prodotti da Zhejiang Huahai e di tutti i medicinali contenenti tali sostanze». Inoltre, le autorità Ue fanno sapere che è in corso un ulteriore esame «di tutte le evidenze disponibili, inclusi i risultati delle ispezioni europee e americane, come parte del processo di valutazione del sito di produzione attualmente in corso. Ciò determinerà se saranno necessarie ulteriori azioni dell’Unione Europea su altre sostanze attive prodotte da questo sito».