Farmaci a base di oppiacei ad uso pediatrico: giro di vite dalla FDA

La Food and Drug Administration, ovvero l’organismo che vigila sul cibo e sui medicinali negli Stati Uniti, ha annunciato l’11 gennaio 2018 importanti cambiamenti in materia di etichettatura di alcuni farmaci. Obiettivo: ridurre l’uso di sostanze oppiacee nei trattamenti che vengono prescritti in ambito pediatrico. In particolare, la FDA si è concentrata sui farmaci che contengono codeina o idrocodone. «A seguito dei cambiamenti che saranno effettuati nell’etichettatura – ha spiegato l’agenzia americana – questo tipo di prodotti non sarà più indicato nei trattamenti per la tosse in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Soltanto per gli adulti verrà mantenuta la possibilità di utilizzare tali sostanze a questo scopo, ma anche in tal caso saranno aggiunte alcune informazioni supplementari al fine di garantire un utilizzo sicuro». Verrà nello specifico aggiunto un avviso a grandi caratteri, nel quale saranno elencati i rischi derivanti da un abuso e da un uso non corretto. Ovvero, ad esempio, la possibilità che si generi dipendenza, che si arrivi ad un’overdose o che si manifestino problemi respiratori gravi che possono portare anche alla morte. La FDA ha precisato che la decisione è stata assunta dopo aver interrogato numerosi esperti, analizzato i dati a disposizione per quanto concerne il territorio americano e riunito il proprio Pediatric Advisory Committee (Comitato di consulenza pediatrica). «Le informazioni raccolte indicano che, benché di fronte ad alcuni tipi di sintomo il trattamento possa risultare necessario, la tosse dovuta ad un’infezione respiratoria non comporta normalmente la necessità di prescrivere dei medicinali a base di oppiacei nei bambini e negli adolescenti di ogni età. Ciò in quanto, generalmente, i rischi sono maggiori rispetto ai potenziali benefici». Inoltre, l’agenzia americana ha invitato i genitori di figli minorenni ai quali sono stati somministrati tali tipi di farmaci a prendere contatto con i loro medici al fine di individuare «altre possibilità di trattamento». È stato sottolineato infine il fatto che in alcuni Stati federali è possibile acquistare alcuni medicinali Otc che contengono codeina «e che possono non essere appropriati per la somministrazione pediatrica».