Farmaci a base di ciproterone, l’Ema avvia revisione

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha diffuso, nella giornata di venerdì 12 luglio 2019, una nota dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) contenente alcuni dettagli relativi all’avvio della revisione dei medicinali contenenti ciproterone. Tale procedura, spiega l’Ema, «esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale». Pericolo già noto, dal 2008, per il dosaggio giornaliero di 10 mg, che tuttavia ha reso necessaria un’ulteriore valutazione dell’entità del rischio in funzione dei diversi altri dosaggi somministrati. Secondo quanto evidenzia l’Agenzia, infatti, «un recente studio in Francia ha ora evidenziato che il rischio di meningioma, sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo».

In aggiunta a ciò, «lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto  il trattamento con ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso». Ne consegue che «a causa della loro posizione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare seri problemi». Per questo motivo, «l’autorità regolatoria francese ha chiesto all’EMA di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti». Alla fine del processo di revisione il comitato di sicurezza dell’Ema (Prac) prenderà in consierazione tutte le evifenze disponibili e «formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l’Ue».