Falsificazione del farmaco Ozempic, la segnalazione dell’Ema

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha comunicato alle autorità nazionali competenti la scoperta di versioni falsificate del medicinale Ozempic – semaglutide, 1 mg, soluzione per iniezione –, utilizzato nel trattamento del diabete. Le versioni contraffatte sono state rintracciate presso grossisti nell’Unione europea e nel Regno Unito. L’Agenzia ha ricordato che nell’Unione europea ogni confezione di medicinale è dotata di un codice a barre 2D e un numero di serie univoco, per consentire la tracciabilità in un sistema elettronico che copre l’intero territorio dell’Unione. Ebbene, secondo quanto riferito dall’Ema, le penne contraffatte di Ozempic presentano numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie univoci che rimandano a confezioni originali del medicinale. Ciò nonostante, quando le confezioni sono scansionate, i numeri di serie sono inattivi, indicando dunque una possibile falsificazione.

Caratteristiche del prodotto falsificato e indagini in corso. Oltre alle anomali riscontrante nella scansione dei codici a barre 2D, il prodotto falsificato mostra differenze nell’aspetto rispetto all’originale. Un’immagine della versione falsificata di Ozempic è stata resa pubblica dall’agenzia regolatoria della Germania, sebbene la stessa Ema abbia sottolineato che potrebbero esistere penne falsificate con altre caratteristiche. Non sono state rilevate prove che versioni falsificate siano state distribuite ai pazienti da farmacie legali, né sono state segnalate conseguenze dannose per i pazienti legate al medicinale falsificato. La questione è oggetto di indagine da parte delle agenzie regolatorie Ue e delle forze di polizia, con l’Ema che fornisce assistenza alle autorità nazionali in tali indagini.

Misure preventive e monitoraggio della situazione. Grossisti e farmacie dei paesi coinvolti sono stati informati sulla possibilità di offerte sospette di Ozempic, così come gli importatori paralleli europei. Le autorità di Germania e Austria, d’altro canto, hanno emesso dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione per i grossisti coinvolti nei due paesi, per non aver seguito le procedure necessarie, compreso il rispetto delle misure di sicurezza. L’Ema sta monitorando la situazione e fornirà aggiornamenti non appena disponibili. Le recenti segnalazioni di falsificazione si accompagnano a un aumento della domanda di Ozempic, che ha causato anche una carenza del medicinale. È stata raccomandata massima cautela nell’acquisto di Ozempic dai distributori e di controllare le confezioni attraverso il Sistema di verifica. Ogni caso sospetto deve essere immediatamente segnalato all’autorità nazionale competente.