Eudamed: come cambia la gestione dei dispositivi medici in farmacia

Con l’avanzare dell’implementazione di Eudamed, banca dati europea sui dispositivi medici, sta cambiando l’approccio alle informazioni lungo l’intera filiera distributiva. Sebbene a oggi alcuni moduli operativi riguardino principalmente produttori, mandatari e importatori, anche le farmacie sono coinvolte sotto il profilo operativo, in particolare tramite le procedure di sorveglianza del mercato che comportano la necessità di gestire ritiri e richiami dei dispositivi. In tale scenario si inseriscono strumenti e servizi, tra cui soluzioni digitali dedicate alla tracciabilità e alla gestione della documentazione, che supportano i farmacisti nell’assolvimento degli obblighi normativi europei. Farmadati Italia, attore presente da anni nella distribuzione di informazioni dedicate alle farmacie, ha affrontato con FarmaciaVirtuale.it le trasformazioni in corso, le principali difficoltà riscontrate dal settore, e le opportunità date dalla progressiva digitalizzazione dei processi informativi.

Come cambierà il flusso informativo tra farmacie, distributori e imprese produttrici con l’introduzione obbligatoria dei moduli Eudamed? Ci saranno vantaggi in termini di tracciabilità o criticità da gestire?

Le farmacie rientrano nel novero dei Distributori (“qualsiasi persona fisica o giuridica della catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che rende disponibile sul mercato un dispositivo medico, fino alla sua messa in servizio”). I quattro moduli Eudamed funzionanti dal 26 novembre 2025, non riguardano in particolare le farmacie, in quanto relativi ad attori (registrazione degli Operatori Economici, ovvero di Fabbricanti, Mandatari ed Importatori), UDI/Dispositivi, Organismi Notificati e Certificati, e Sorveglianza del mercato. L’unico modulo che, allo stato dell’arte, coinvolge indirettamente le farmacie è il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato, poiché può dare origine ad azioni correttive, quali ritiri e richiami dal mercato che i farmacisti dovranno attuare.

Dal vostro osservatorio, quali sono le principali sfide digitali che le imprese farmaceutiche del settore stanno affrontando per prepararsi alla piena operatività di Eudamed?

Una tra tutte, il processo di marcatura dei dispositivi medici ed il passaggio alle eIFU (Electronic Instructions For Use), strumenti innovativi nei rapporti tra produttori, distributori e utenti.

Sono già emerse particolari esigenze dal mondo delle farmacie riguardo la gestione operativa e quotidiana dei nuovi obblighi di registrazione in Eudamed? Quali strumenti o servizi pensa Farmadati di mettere a disposizione dei farmacisti per agevolare il processo di conformità ai nuovi requisiti Eudamed?

Per consentire alle farmacie di gestire i ritiri o i richiami dal mercato dei dispositivi medici, compresi quelli che deriveranno dalle nuove procedure Eudamed, Farmadati, già dal 2006, attiva appositi avvisi per i dispositivi medici, o i lotti, oggetto di ritiro/richiamo. A completamento, ove pertinente, la Nuova Banca Dati Federfarma rende altresì disponibile per la consultazione dei farmacisti il testo integrale dell’avviso di sicurezza. Le informazioni di cui sopra sono accessibili richiamando il codice paraf che consente di individuare univocamente ciascun dispositivo medico.

Inoltre, dal dicembre 2022, Farmadati ha reso disponibile a tutte farmacie il portale dm.farmadati.it che agevola le farmacie e i distributori nell’adempimento degli obblighi in materia di vigilanza, segnalazioni e registrazioni dei codici UDI consentendo la verifica della conformità dei dispositivi medici e controllo della documentazione di accompagnamento. In particolare dichiarazioni di conformità CE, certificati CE, schede tecniche, istruzioni d’uso, etichette, per consentire al Distributore di adempiere agli obblighi previsti dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746. A ciò si aggiunge la garanzia della tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura, ovvero repository dove registrare e conservare i codici UDI dei dispositivi medici ai sensi dei DM 11/5/2023.

Segue il monitoraggio e comunicazione con gli operatori economici. Nel dettaglio, le informazioni anagrafiche dai fabbricanti e dei distributori dei dispositivi medici, nonché i relativi contatti (E-mail, telefono, sito web, fax). Infine, il monitoraggio e comunicazione con le autorità, ovvero la modulistica per segnalare reclami ed eventi avversi al Fabbricante e link alla sezione del sito del ministero della Salute per la segnalazione di incidenti gravi e non, ai sensi dei Reg. UE 2017/746 e 2017/746 e dei relativi D.Lgs 137/22 e 138/22.

Ritenete che la centralizzazione dei dati a livello europeo contribuirà concretamente al miglioramento della sicurezza e della sorveglianza sui dispositivi medici venduti nelle farmacie italiane?

La piena operatività della banca dati europea migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi medici disponibili sul mercato dell’Unione Europea. Eudamed, infatti, fornisce un quadro aggiornato del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili facilitando la gestione di eventuali problemi di sicurezza o qualità. Integra diversi sistemi elettronici per raccogliere ed elaborare le informazioni; mira a migliorare la trasparenza complessiva, l’accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari e ad ottimizzare il coordinamento tra i diversi Stati membri dell’UE. Il sistema rappresenta un passo cruciale verso una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza nel settore sanitario.