«Con la determina n. aRDV – 1/2021 – 4368 dell’8 giugno 2021 è revocato, con effetto immediato, il divieto di vendita adottato con determina aDV – 2/2010 del 1° aprile 2020, ai sensi dell’art. 142 del decreto legislativo n. 219/2006, relativo al medicinale Esmya della Gedeon Richter Plc». È quanto indicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 141 del 15 giugno 2021, recante «Revoca del divieto di vendita del medicinale per uso umano “Esmya”».
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Le confezioni oggetto del provvedimento
Il provvedimento riguarda le confezioni con Aic 042227013 relativo a «5 mg compressa uso orale blister (ALU/PVC/ PE/PVDC) 28 compresse», Aic 042227037 relativo a «5 mg compressa uso orale blister (AL/PVC/PE/PVDC)» 30 compresse», Aic 042227049 relativo a «5 mg compressa uso orale blister (AL/PVC/ PVDC)» 28 compresse», Aic 042227052 relativo a «5 mg compressa uso orale blister (AL/PVC/PVDC)» 84 compresse, e infine Aic 042227025 relativo a «5 mg compressa uso orale blister (ALU-PVC/PE/PVDC)» 84 compresse».
Il divieto di vendita nell’aprile 2020
La determinazione del divieto di vendita risale all’aprile del 2020, mese in cui l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) aveva notificato il provvedimento «a titolo di misura precauzionale – si legge nell’atto – a causa del rischio di insorgenza di lesioni al fegato causato da farmaci (Dili) associato all’uso di Esmya». La stessa Aifa aveva sottolineato che il divieto di vendita sarebbe rimasto in vigore «sino alla conclusione della procedura di revisione del rapporto beneficio/rischio del principio attivo ulipristal acetato 5 mg» e fino al momento in cui sarebbero stati disponibili «i risultati sull’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio».
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