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Il progetto EMA TENDER (anche conosciuto come EU-ADR Alliance) è un’iniziativa a livello internazionale che nasce dal precedente progetto EU-ADR. Quest’ultimo, svoltosi dal 2008 al 2012, aveva come obiettivo quello di individuare le reazioni avverse da farmaci mediante la consultazione dei dati contenuti nei vari database europei.
La nuova iniziativa EMA, promossa dall’Agenzia Europea per i Medicinali (meglio conosciuta come EMA, European Medicines Agency), si focalizza sulla ricerca di una metodologia ben adeguata per valutare il rapporto tra beneficio e rischio dei nuovi farmaci. In particolare, si impegna a studiare tre specifiche problematiche di sicurezza da farmaci: la prima verte sulla modalità e sui determinanti di impiego dei contraccettivi orali, la seconda sul monitoraggio dei rischi da pioglitazone ed infine, la terza, sull’associazione tra bifosfonati e disturbi cardiovascolari.
Il tutto, tramite il consulto, anche in questo caso, di database clinici di cinque Paesi dell’Unione Europea, tra cui quello dell’Health Search CSD LPD. Le cinque nazioni coinvolte, da cui provengono gli oltre 45 milioni di pazienti che verranno esaminati, sono: l’Italia, l’Olanda, il Regno Unito, la Germania e la Danimarca.
Obiettivo comune dei ricercatori è quindi dimostrare come sia possibile individuare anticipatamente gli effetti collaterali dei farmaci mediante l’uso di strumenti biomedici informatici in grado di sfruttare l’alto numero di casi da analizzare e la conoscenza scientifica e molecolare sempre più al passo con i tempi.
La tecnologia usata per questo progetto si basa su un innovativo sistema computerizzato che, integrando sistemi di segnalazione spontanea, riesce a rilevare quelle che possono essere le reazioni avverse da farmaci. Numerose, poi, le tecniche computazionali utilizzate per analizzare i dati clinici contenuti nelle cartelle elettroniche, in modo da riuscire a rilevare i “dati sospetti”, ovvero quei casi su cui è necessario indagare più a fondo, in quanto l’assunzione di farmaci sembra legata ad eventi avversi.
Una volta ottenuti i risultati finali, oltre ad informare in modo tempestivo tutti gli organi interessati dal progetto, verrà poi redatto il documento definitivo che verrà messo a disposizione dall’Agenzia.
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