Ema, pubblicate nuove linee guida in materia di eccipienti

La European Medicines Agency (EMA) e la Commissione europea hanno aggiornato l’allegato alle Linee guida dello stesso organismo esecutivo dell’Ue in materia di foglietti illustrativi, etichette e confezioni pieghevoli dei medicinali destinati ad uso umano. «Con eccipienti – si legge in una nota pubblicata dalla stessa EMA – ci si riferisce a tutto ciò che nel medicinale è presente al di là del principio attivo». Ma «mentre molti eccipienti sono considerati inattivi, alcuni possono avere un’azione o un effetto in determinate circostante. Ciò deve essere dichiarato nelle etichette al fine di assicurare un uso sicuro del farmaco». Proprio su questo tema, l’aggiornamento della documentazione da parte dell’Ema comprende un elenco di tutti gli eccipienti che è obbligatorio dichiarare, assieme a tutte le avvertenze necessarie in termini di sicurezza».
«L’obiettivo principale di queste modifiche – ha aggiunto l’agenzia – è di prendere in considerazione le questioni che finora non sono state menzionate nelle attuali linee guida. È stata inoltre dedicata particolare attenzione, ad esempio, alla sicurezza delle sostanze quando ad assumerle sono dei bambini o delle donne incinte». Nel dettaglio, sono stati aggiunti cinque nuovi eccipienti e nuovi avvisi riguardanti altri dieci che già erano elencati nella lista precedente predisposta dalle autorità europee. «In questo modo è possibile consentire sia ai pazienti che ai professionisti della salute di essere più coscienti delle decisioni che essi assumono riguardo ai medicinali che vengono assunti o prescritti. L’aggiornamento, che tiene conto dei commenti che sono stati ricevuti per ciascun eccipiente durante le consultazioni pubbliche, è stato pubblicato in tutte le lingue dell’Unione europea. Per le nuove autorizzazioni al commercio, le linee guida si applicano a tutti i prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale e sono valide a partire dal giorno della loro pubblicazione. Per tutti i medicinali già autorizzati, i possessori delle autorizzazioni al commercio sono chiamati a modificare le informazioni fornite alla prima occasione possibile».