Nella riunione di marzo 2025, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di cinque farmaci. Tra questi, Xoanacyl (complesso di coordinazione del citrato ferrico), indicato per il trattamento dell’iperfosforemia concomitante e della carenza di ferro negli adulti con malattia renale cronica. Il Chmp ha adottato parere positivo anche per Ryjunea (atropina), destinato a rallentare la progressione della miopia nei bambini dai 3 ai 14 anni. Il medicinale è stato presentato in un’applicazione ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
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Pareri positivi su tre medicinali biosimilari
Il comitato ha espresso opinioni positive per tre medicinali biosimilari: Jubereq (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l’osso, Qoyvolma (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, Osvyrti (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, in uomini con carcinoma della prostata ad aumentato rischio di fratture e in persone la cui perdita ossea è legata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi sistemici.
Estensioni di indicazione raccomandate per sette medicinali già autorizzati in Ue
Il Chmp ha raccomandato estensioni di indicazione per sette medicinali già autorizzati nell’Unione europea: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya e Xydalba. Per Opdivo, il comitato ha anche raccomandato una diversa farmaceutica e un diverso dosaggio per la somministrazione sottocutanea. D’altra parte, il Chmp ha espresso un parere negativo per Kisunla (donanemab), farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer precoce, ritenendo che i benefici non fossero sufficientemente elevati da superare il rischio di eventi potenzialmente fatali dovuti ad anomalie di imaging correlate all’amiloide (Aria). Il comitato ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione), medicinale usato per la gestione del peso negli adulti obesi o in sovrappeso, stabilendo che i benefici continuano a superare i rischi, ma richiedendo ulteriori informazioni da uno studio in corso sugli effetti cardiovascolari.
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