Nel 2025 il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per la commercializzazione per 104 medicinali, di cui 38 con sostanza attiva mai autorizzata in precedenza in Unione europea. È quanto emerso dal rapporto annuale pubblicato dall’Agenzia il 15 gennaio 2026, con la panoramica delle raccomandazioni chiave dell’anno appena concluso. Il documento riporta i dati dei medicinali orfani, ai biosimilari, e alle terapie avanzate, oltre al focus sui farmaci con progresso nei rispettivi ambiti terapeutici.
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Innovazione terapeutica e prime assolute
Tra le sostanze attivate raccomandate diverse prime assolute terapeutiche. È il caso di Brinsupri (brensocatib), primo trattamento per la bronchiectasia non fibrocistica, e di Teizeild (teplizumab), prima terapia della sua classe per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3. Per la salute mentale, è stato raccomandato Zurzuvae, il primo medicinale orale per il trattamento della depressione post-partum. Nel campo delle malattie rare, Waskyra (etuvetidigene autotemcel) è stato raccomandato come primo trattamento per la sindrome di Wiskott-Aldrich, mentre Vyjuvek (beremagene geperpavec), una terapia genica modificante la malattia applicata come gel topico, è destinato alla cura delle ferite in pazienti affetti da epidermolisi bollosa distrofica. Il Chmp ha inoltre adottato tre pareri positivi per medicinali destinati all’uso in paesi al di fuori dell’Ue, valutati nell’ambito della procedura Eu-Medicines for all (Eu-M4All).
Biosimilari in crescita e monitoraggio post-autorizzazione
Un capitolo del rapporto è dedicato ai biosimilari, con 41 raccomandazioni positive emesse nel 2025, il numero più alto mai registrato in un anno. Di questi, 23 contengono denosumab. L’Ema ha messo in luce il ruolo centrale dei medicinali biosimilari, sostituibili con i prodotti di riferimento, nella gestione dei costi del sistema sanitario e nell’ampliamento dell’accesso a terapie essenziali. Il documento ricorda che, una volta autorizzati dalla Commissione europea, i medicinali sono sottoposti a un costante monitoraggio della qualità e del bilancio beneficio-rischio da parte di Ema e Stati membri. Tra le misure regolatorie post-autorizzazione anche le modifiche alle informazioni sul prodotto, le sospensioni, o i ritiri dal mercato. Nel rapporto vi è una panoramica di alcune delle raccomandazioni più rilevanti in materia di sicurezza emesse nel 2025.
Procedure accelerate e farmaci per malattie rare
Il rapporto ha dedicato spazio agli strumenti regolatori che facilitano l’accesso precoce ai farmaci. Nel 2025, tre medicinali hanno beneficiato della valutazione accelerata, otto hanno ricevuto un’autorizzazione condizionata e due sono stati autorizzati in circostanze eccezionali. Sei medicinali designati come Priority medicines (Prime) hanno ottenuto raccomandazione all’approvazione. Per quanto riguarda le malattie rare, 16 medicinali hanno visto confermato il loro status di farmaco orfano entro la fine dell’anno. Il quadro normativo comunitario per i medicinali orfani, con specifici incentivi, promuove sviluppo e commercializzazione di terapie per i pazienti affetti dalle patologie. Il documento elenca le 89 estensioni di indicazione raccomandate, 40 delle quali per uso pediatrico, che ampliano le opportunità di trattamento per i pazienti. Si rimanda al paper nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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