L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il report mensile con le statistiche aggiornate a giugno 2024 sulle richieste di Autorizzazione all’immissione in commercio e le attività post-autorizzazione per i medicinali a uso umano. Il documento ha reso disponibili le informazioni sulla quantità e sulla valutazione delle domande pervenute all’Agenzia, per il quadro aggiornato sull’andamento del settore farmaceutico a livello comunitario. I dati del report si riferiscono sia ai farmaci orfani che a quelli non orfani, includendo anche le terapie avanzate, i medicinali per uso pediatrico e i biosimilari.
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Richieste di Autorizzazione all’immissione in commercio nel primo semestre 2024
Nel primo semestre del 2024, l’Ema ha avviato la valutazione di 70 richieste di Autorizzazione all’immissione in commercio per nuovi medicinali, di cui 55 per farmaci non orfani. Tra le domande per i farmaci non orfani, 19 riguardano nuovi prodotti, 2 medicinali per uso pediatrico, 2 prodotti di uso consolidato, ibridi o a consenso informato, 7 farmaci generici e 25 biosimilari. Per quanto concerne i farmaci orfani, 11 richieste si riferiscono a nuovi prodotti e 4 a terapie avanzate. Nello stesso periodo, l’Agenzia ha finalizzato la valutazione di 60 domande, di cui 47 per farmaci non orfani e 39 per farmaci orfani.
Gli esiti delle valutazioni delle richieste di autorizzazione nel primo semestre 2024
Delle 60 domande finalizzate nel primo semestre del 2024, 57 hanno ricevuto un parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, mentre 3 hanno ottenuto un parere negativo. Tra i pareri positivi, 25 riguardano nuovi principi attivi, 4 Autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate, 2 autorizzazioni in circostanze eccezionali e 2 valutazioni accelerate. Inoltre, 4 domande sono state ritirate prima del primo parere e 1 richiesta di riesame ha portato a un parere positivo. Il report dell’Ema comprende anche i dati relativi ai servizi scientifici forniti dall’agenzia e alle attività post-autorizzazione, tra cui variazioni, rinnovi e rivalutazioni annuali.
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