Il 10 giugno 2025 l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il Rapporto annuale 2024. Il documento descrive i progressi compiuti nell’ambito della valutazione e del monitoraggio dei farmaci, sia per uso umano che veterinario. Nel 2024, l’Ema ha raccomandato l’Autorizzazione all’immissione in commercio per 114 farmaci, di cui 46 contenevano un nuovo principio attivo non precedentemente autorizzato nell’Ue.
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Terapie per malattie rare, oncologiche e neurodegenerative
Tra i farmaci approvati, diverse terapie innovative per malattie rare, oncologiche e neurodegenerative. In particolare Leqembi, primo trattamento approvato per l’Alzheimer in fase precoce, Eurneffy, spray nasale di adrenalina per reazioni allergiche acute, Ixchiq, primo vaccino contro la Chikungunya, malattia virale trasmessa da zanzare. In ambito veterinario, l’Ema ha registrato un record di 25 medicinali raccomandati, di cui 14 vaccini, sette dei quali sviluppati con processi biotecnologici.
Sicurezza e monitoraggio post-autorizzativo
L’Ema ha intensificato gli sforzi per garantire la sicurezza dei farmaci, aggiornando le informazioni su 401 medicinali in seguito a nuove evidenze. Tra le misure adottate il miglioramento delle avvertenze sui rischi di dipendenza da oppioidi, diverse raccomandazioni per sospendere l’uso di idrossiprogesterone in gravidanza per possibili rischi oncologici, il monitoraggio rafforzato delle terapie Car-T per il rischio di tumori secondari. Il sistema EudraVigilance ha ricevuto oltre 1,7 milioni di segnalazioni di reazioni avverse, con un calo dell’8% rispetto al 2023, segnando un ritorno ai livelli pre-pandemici.
Collaborazione internazionale e obiettivi del 2025
L’Ema ha rafforzato la cooperazione con le autorità regolatorie globali, ottenendo il riconoscimento come Autorità di riferimento dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Inoltre, ha avviato un progetto quinquennale per sostenere l’Agenzia africana per i medicinali (Ama), promuovendo l’armonizzazione normativa in Africa. Tra le priorità per il 2025, l’implementazione della nuova legislazione farmaceutica Ue, integrazione dell’intelligenza artificiale nei processi regolatori, a cui segue la gestione delle carenze di farmaci, con il lancio della Piattaforma europea per il monitoraggio delle carenze.
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