Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, nel corso della riunione di ottobre 2025, ha espresso parere favorevole per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di due medicinali. Brinsocatib, denominato Brinsupri e sviluppato da Insmed Netherlands B.V., è la prima opzione terapeutica per il trattamento della bronchiectasia non fibrocistica, patologia polmonare cronica e progressiva che comporta danni alle vie aeree e una significativa compromissione della funzionalità respiratoria. Il farmaco ha beneficiato del programma Prime dell’Ema, schema che rende disponibile supporto scientifico e regolatorio anticipato e potenziato per i medicinali più promettenti in grado di soddisfare esigenze mediche non ancora coperte. Il secondo farmaco che ha ricevuto raccomandazione positiva è rilzabrutinib, con il nome di Wayrilz, presentato da Sanofi B.V. La sua indicazione è per il trattamento della piastrinopenia immune in pazienti adulti che non rispondono ad altre terapie. Si tratta di una condizione di lunga durata in cui il sistema immunitario dell’organismo distrugge le piastrine sane, cellule fondamentali per la coagulazione del sangue.
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Parere negativo e ritiri di domande segnano l’agenda regolatoria
Il Chmp ha inoltre adottato un parere negativo riguardo all’autorizzazione di Rezurock, il cui principio attivo è il belumosudil, presentato da Sanofi Winthrop Industrie. Il farmaco era destinato al trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite in forma cronica, condizione che si verifica quando le cellule del donatore attaccano gli organi del ricevente dopo un trapianto. Un’altra decisione ha riguardato il ritiro della domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio per Hydrocortisone Aguettant, presentato da Laboratoire Aguettant. Il medicinale, il cui principio attivo è il cortisone, era stato sviluppato per la prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati pretermine. In seguito alla riesamina richiesta dal richiedente, il comitato ha confermato la raccomandazione iniziale di non considerare il deutetrabenazine, principio attivo di Austedo di Teva Gmbh, come sostanza attiva.
Estensioni di indicazione e aggiornamenti su medicinali esistenti
Il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto medicinali già autorizzati nell’Unione europea. I farmaci interessati sono Breyanzi di Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig, Cejemly di Cstone Pharmaceuticals Ireland Limited, Gazyvaro di Roche Registration Gmbh, Libtayo di Regeneron Ireland Designated Activity Company, Paxlovid di Pfizer Europe Ma Eeig, Pyrukynd di Agios Netherlands B.V., Tremfya di Janssen Cilag International e Scemblix di Novartis Europharm Limited. È stata confermata la raccomandazione di mantenere sospesa l’Autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco per l’anemia falciforme Oxbryta, di Pfizer Europe Ma Eeig. La sospensione, decisa inizialmente con misure provvisorie nel settembre 2024, prosegue per permettere la revisione di dati aggiornati sulla sicurezza. Un aggiornamento tecnico ha riguardato Saphnelo, per il quale è stata adottata una ulteriore via di somministrazione sottocutanea.
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