L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) hanno celebrato il 1 settembre 2025 il decennio dalla formalizzazione della loro collaborazione, avviata con un accordo di riservatezza nel settembre 2015. L’impegno congiunto si è concentrato sulla cooperazione in ambito di valutazione scientifica, capacity building e miglioramento dell’efficienza regolatoria, per la salute pubblica a livello mondiale. La partnership è un esempio di come enti con mandati differenti possano unire le competenze per affrontare sfide sanitarie globali che superano i confini nazionali.
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Il programma Eu-M4All e le iniziative concrete
Un’iniziativa cardine della collaborazione è il programma Eu Medicines for all (Eu-M4all) di Ema, che opera in cooperazione con l’Oms per sostenere il capacity building regolatorio globale e proteggere la salute pubblica al di fuori dell’Unione europea. Un esempio di tale attività è la raccomandazione positiva espressa da Ema nel luglio 2025 per il farmaco Yeytuo (lenacapavir), un medicinale per la profilassi pre-esposizione all’Hiv-1. Alla valutazione hanno partecipato, oltre all’Oms, esperti regolatori di Uganda, Zambia, Kenya, Nigeria, Zimbabwe, Sudafrica, Thailandia e Vietnam. L’approccio inclusivo supporta l’armonizzazione regolatoria e consolida la capacità globale di proteggere la salute pubblica. La partnership strategica coinvolge anche la Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della Commissione europea (Dg Sante) e si articola in aree di cooperazione ad alto impatto, come la gestione delle minacce sanitarie emergenti e l’accelerazione dell’accesso ai medicinali essenziali.
Aree strategiche e impatto sulla regolatoria globale
La collaborazione si estende a settori fondamentali quali le buone pratiche di reliance per un uso efficiente delle risorse regolatorie globali, la garanzia di qualità e sicurezza dei farmaci attraverso la farmacovigilanza e le ispezioni, e il supporto alla ricerca e sviluppo. Un elemento è il riconoscimento di Ema e della rete regolatoria europea come Autorità elencate dalla Oms (Wla), avvenuto nel maggio 2024, che facilita il riconoscimento globale delle valutazioni e promuove l’accesso ai medicinali. L’impatto della partnership decennale si manifesta attraverso un allineamento strategico, uno scambio di conoscenze e azioni regolatorie coordinate, che migliorano la preparedness alle crisi e a rafforzare i sistemi sanitari nazionali, specialmente nei paesi a reddito medio-basso. L’impegno congiunto continua a favorire l’armonizzazione degli standard e la costruzione di competenze regolatorie, con l’obiettivo ultimo di garantire un accesso equo e sostenibile a medicinali essenziali e di qualità in tutto il mondo.
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