Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato il 16 aprile 2025 una consultazione pubblica sul documento concettuale finalizzato alla creazione di un reflection paper dedicato alla valutazione dei rischi per la salute umana derivanti dalla resistenza antimicrobica (Amr) acquisita attraverso l’ambiente, conseguente all’uso di medicinali veterinari. L’iniziativa, in linea con l’approccio One health, mira a definire metodologie armonizzate per analizzare i percorsi ambientali attraverso cui residui antimicrobici e batteri resistenti possono raggiungere la popolazione.
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Documento in consultazione fino al 31 ottobre 2025
Secondo il Regolamento Ue 2019/6, i dossier di autorizzazione dei medicinali veterinari antimicrobici devono includere dati sul rischio ambientale e sulle misure di mitigazione dell’Amr, ma non esiste ancora una guida operativa su come raccogliere o presentare tali informazioni, soprattutto in relazione all’esposizione umana indiretta. Il documento in consultazione, disponibile fino al 31 ottobre 2025, intende colmare la lacuna, proponendo un framework scientifico per valutare l’impatto ambientale dei residui e la diffusione di geni di resistenza.
Dalle linee guida esistenti alla valutazione dell’ambiente
Il reflection paper si baserà sulle metodologie già adottate per i medicinali destinati agli animali da produzione alimentare, estendendole anche ai prodotti per animali da compagnia, per identificare i meccanismi di rilascio di residui antimicrobici e batteri resistenti nell’ambiente esterno, come suoli agricoli, acque ricreative o sistemi idrici, escludendo gli ambienti domestici o clinici. Saranno considerati i seguenti aspetti: selezione di microrganismi resistenti a causa della pressione antimicrobica, distribuzione tra comparti ambientali e vie di esposizione umana. Per gli animali terrestri, l’attenzione si concentrerà sul rilascio di Amr attraverso deiezioni o liquami, mentre per gli organismi acquatici si valuterà il contatto diretto con l’ambiente idrico. Il documento citerà anche studi recenti, come quelli dell’Efsa e dell’Oms, per delineare potenziali metodi di prova e criteri interpretativi. La valutazione del rischio seguirà le fasi classiche – identificazione del pericolo, analisi dell’esposizione, stima delle conseguenze –, con un attenzione specifica alle dinamiche ambientali.
Impatto regolatorio e prossime tappe
L’adozione del reflection paper è prevista per marzo 2028, dopo due fasi di consultazione e revisione da parte di Cvmp, Awp e Erawp. L’iniziativa coinvolgerà industria farmaceutica, enti regolatori, comunità scientifica e organizzazioni non governative, con un approccio coordinato nella lotta all’Amr. Le aziende dovranno integrare nei dossier di autorizzazione valutazioni specifiche sui rischi ambientali, con eventuali misure correttive in caso di criticità. Il documento non sarà immediatamente seguito da linee guida definitive, data la rapidità con cui evolve la ricerca in tale settore ma si può parlare di passo in avanti nell’allineare gli standard europei alla strategia One health, per ridurre i potenziali effetti negativi sull’efficacia degli antimicrobici in medicina umana.
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