Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha fatto sapere, nella riunione di gennaio 2025, di aver raccomandato l’approvazione di otto medicinali. Si tratta del vaccino Capvaxive per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate dal batterio Streptococcus pneumoniae negli adulti, e Datroway per il trattamento del cancro al seno. Il comitato ha inoltre adottato un parere positivo per Tivdak, indicato nel trattamento del cancro cervicale ricorrente o metastatico. Vimkunya, vaccino per proteggere i giovani dai 12 anni di età e gli adulti contro le malattie causate dal virus Chikungunya, ha ricevuto una raccomandazione positiva dal Chmp. Il medicinale è stato supportato attraverso il programma Priority medicines (Prime) dell’Ema.
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Progressi significativi per i farmaci biosimilari e generici
Il Chmp ha adottato pareri positivi per tre medicinali biosimilari: Dyrupeg, destinato a ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile dopo la chemioterapia, Pavblu e il suo duplicato Skojoy, indicati per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età e della compromissione visiva correlata a varie condizioni. Eltrombopag Accord, farmaco equivalente, ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria negli adulti e nei bambini e della trombocitopenia associata all’epatite C cronica. Ivermectin/Albendazole, medicinale per il trattamento delle infezioni causate da diversi tipi di parassiti vermi, inclusa la filariosi linfatica, una malattia tropicale negletta, ha ottenuto un parere positivo nell’ambito del programma Eu-Medicines for all (Eu-M4All).
Estensioni delle indicazioni terapeutiche e aggiornamenti sulla sicurezza
Il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per otto medicinali già autorizzati nell’Ue: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto e Yervoy. La Commissione europea ha chiesto al Chmp di considerare le informazioni sulla sicurezza di Leqembi (lecanemab) emerse dopo l’adozione del parere positivo nel novembre 2024 per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve o della demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer precoce. Il Chmp valuterà la richiesta della Commissione e fornirà una risposta dopo la riunione plenaria di febbraio.
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