Eli Lilly: un manifesto condiviso per l’Europa per affrontare sfide e opportunità future

L’approssimarsi delle elezioni europee suscita riflessioni sul futuro che l’Unione europea deciderà di scrivere negli ambiti più importanti dell’economia e della vita dei cittadini, come la salute e le scienze della vita. Partendo da questa riflessione Eli Lilly ha promosso il 6 marzo 2024 con il patrocinio di Parlamento e Commissione europea, Regione Lazio, Farmindustria e Società italiana di farmacologia (Sif) un dibattito tra istituzioni italiane ed europee, società scientifiche e associazioni pazienti per fare il punto sulle sfide e le opportunità aperte in vista delle prossime elezioni europee. Tre i panel che si sono alternati a Spazio Europa a Roma, sede della rappresentanza in Italia della Commissione europea e del Parlamento europeo, nello stesso palazzo dove mercoledì 6 marzo 2024 sono stati inaugurati i nuovi uffici Lilly alla presenza delle più alte cariche politiche e istituzionali.

Accesso e la condivisione dei dati sanitari tra i paesi membri

Nel corso della mattinata si è rivolta l’attenzione alla Strategia farmaceutica per l’Europa, riforma adottata nel 2020 dalla Commissione europea e oggi in esame al Parlamento e al Consiglio europeo, che punta ad una semplificazione della normativa, affinché sia al passo con il progresso scientifico e promuova un’innovazione accessibile e tempestiva. Si è poi parlato di due grandi sfide regolatorie con cui dovrà relazionarsi l’Unione europea a seguito delle elezioni. Il Regolamento per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari presentato dalla Commissione nel 2022. Un documento che fornisce un quadro per l’accesso e la condivisione dei dati sanitari tra i paesi membri e mira a migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche di settore, nonché consentire ai cittadini di assumere il controllo dei propri dati, attualmente in fase di negoziazione tra gli stati Ue per la realizzazione del testo definitivo. Il secondo punto di dibattito è stato l’attuazione della regolamentazione dell’Health Technology Assesment (Hta), che consente la valutazione dell’innovazione come un investimento clinico, economico e sociale superando il paradigma del costo. Quest’ultimo Regolamento, adottato nel 2021, ha stabilito i criteri e i processi comuni di valutazione, applicabili dal 2025.

Lotta alle diseguaglianze sanitarie

A chiusura, una tavola rotonda ha portato all’attenzione l’urgenza di promuovere un approccio comunitario e olistico di lotta alle diseguaglianze sanitarie, come già indicato dalla Commissione europea. In fase di dibattito sono stati presi in analisi soprattutto due aspetti: il piano europeo di lotta contro il cancro, presentato nel 2021 e associato ad una strategia comune, e l’iniziativa “Healthier Together”, lanciata dalla Commissione europea per supportare i paesi dell’Ue a ridurre l’onere delle malattie non trasmissibili, attraverso la promozione e la prevenzione, contribuendo a migliorare le diagnosi e le terapie, nonché la qualità di vita dei pazienti. Eli Lilly riconosce i vantaggi derivanti dalla riforma proposta dalla Commissione europea, ma ritiene cruciale evidenziare alcuni aspetti che, se non migliorati, possono incidere negativamente sulla competitività industriale e sull’autonomia strategica dell’Unione europea e dell’Italia, in un contesto geopolitico sempre più sfidante.

Approvazione dei farmaci dall’Ema

Un aspetto fondamentale da implementare in Ue, infatti, è legato al processo di approvazione dei farmaci da parte dell’Ema. La proposta presenta un piano di riduzione delle tempistiche approvative da parte dell’ente, le quali, però, si dimostrerebbero comunque molto più lunghe di quelle della Food and Drug Administration statunitense, con impatti sulla tempestività di accesso e sulla competitività europea. Tra le autorità regolatorie dei Paesi avanzati, infatti, l’Europa continua ad essere la regione con tempi di approvazione di nuovi farmaci più lunghi rispetto a Stati Uniti, Giappone, Canada e Australia. Secondo i dati del Cirs, Centre for Innovation in Regulatory Science, attualmente l’Ema si riserva circa 430 giorni per l’approvazione di un nuovo principio attivo, contro i 322 del Giappone, i 334 degli Stati Uniti, i 351 del Canada e i 347 dell’Australia.

Necessaria una riforma sostanziale, ambiziosa e innovativa

Per promuovere la competitività dell’Unione europea, è importante introdurre una riforma sostanziale, ambiziosa e innovativa, che preveda un tempestivo percorso di valutazione e di autorizzazione all’immissione in commercio, allineando le tempistiche a quelle della Food & Drug Administration, al fine di garantire un accesso tempestivo e una risposta concreta alle esigenze mediche che altrimenti rimarrebbero insoddisfatte. L’Italia è il terzo paese in Europa per tempo medio di accesso dopo Germania e Inghilterra, se non si considerano però le ulteriori valutazioni a livello regionale che rallentano sensibilmente la disponibilità delle cure per i pazienti. Eli Lilly ha recentemente comunicato un ulteriore importante investimento in Italia di oltre 750 milioni di euro nei prossimi due anni per potenziare la produzione di farmaci innovativi in Italia e intende continuare ad investire in ricerca e sviluppo attraverso un piano globale che la posiziona ai vertici delle aziende per rapporto tra investimenti in ricerca e fatturato. In Italia, attualmente, ci sono oltre 50 studi clinici attivi su tutto il territorio nazionale.

Soluzioni pragmatiche per accesso tempestivo ai farmaci innovativi

Ilya Yuffa, presidente Lilly International, ha sottolineato che «è fondamentale accogliere con favore l’innovazione attraverso un’unica strategia che coniughi la politica industriale per la crescita e riconosca il valore delle terapie per l’economia europea e, soprattutto, per i suoi cittadini. Per raggiungere questo obiettivo, ci appelliamo a politiche e soluzioni pragmatiche che facilitino un accesso tempestivo ai farmaci innovativi per i pazienti in tutta Europa, migliorando i risultati clinici e garantendo la sostenibilità del sistema sanitario. Dobbiamo fare dell’Europa un hub competitivo a livello globale per la ricerca e la produzione biofarmaceutica, supportando il principio indiscutibile della proprietà intellettuale, elemento necessario per continuare ad investire nello sviluppo di nuove cure».

Istituzioni europee hanno risposto prontamente con misure appropriate

Fabrizio Spada, responsabile relazioni istituzionali del Parlamento Europeo in Italia, ha osservato che «è un grande piacere dare il benvenuto a Palazzo Campanari a Lilly, che opera in un settore cruciale per la collettività. La salute pubblica è una priorità per il Parlamento europeo. Guardando al futuro e dopo la crisi mondiale pandemica, a cui le Istituzioni europee hanno risposto prontamente con misure appropriate quali la vaccinazione, si è iniziata a costruire un’Unione europea della salute per prepararsi e rispondere insieme alle crisi sanitarie. La salute è un investimento e, con un bilancio di 5,3 miliardi di euro nel periodo 2021-2027, il programma Eu4health rappresenta un sostegno finanziario senza precedenti nel settore sanitario, per contribuire ed affrontare le sfide sanitarie a lungo termine creando sistemi sanitari più forti, più resilienti e più accessibili».

Fornire risposte ai bisogni terapeutici ancora insoddisfatti

Secondo Federico Villa, associate vice president corporate affairs & patient access di Eli Lilly Italia, «l’obiettivo primario di Eli Lilly è quello di fornire risposte ai bisogni terapeutici ancora insoddisfatti attraverso il costante investimento in ricerca e sviluppo di farmaci innovativi. La nostra nuova partnership con l’Europa per il potenziamento della capacità produttiva in diversi Paesi, tra cui l’Italia, rinnova il nostro impegno con i pazienti per garantire la disponibilità delle migliori cure nel più breve tempo possibile. Come azienda siamo determinati a contribuire attivamente alla promozione di un sistema sanitario più efficiente e sostenibile, garantendo che le innovazioni terapeutiche raggiungano rapidamente coloro che ne hanno bisogno, migliorando così la qualità della vita delle persone».