Efedrina e pseudoefedrina, respinto ricorso della Galenic Scientific Association

Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha respinto un ricorso con il quale si chiedeva di annullare il decreto del ministero della Salute del 27 Luglio 2017 in materia di “Divieto di prescrizione di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenente le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina”.

L’iniziativa era partita dalla Galenic Scientific Association, che ha proposto una serie di argomentazioni, tra le quali quella secondo cui il provvedimento sarebbe illegittimo poiché «si basa sulla istruttoria demandata all’ISS da parte del ministero della Salute nel momento in cui il precedente decreto del 15 luglio 2015 è stato annullato dal TAR con la sentenza n. 450 del 2017 per difetto di istruttoria e di motivazione. Dal parere dell’ISS tuttavia non si evincono elementi di potenziale pericolosità tale da giustificare un nuovo divieto: sotto la voce “dati relativi all’efedrina” vengono indicate delle percentuali di eventi avversi che, per stessa ammissione dell’organo, sono “al limite della significatività statistica”; sempre in ordine all’efedrina il parere afferma che “non si può escludere che i benefici derivanti dalla perdita di peso compensino gli effetti avversi riscontrati”». Inoltre, secondo la Galenic Scientific Association, «il provvedimento finisce per violare la libertà prescrittiva e/o terapeutica del medico, laddove la preparazione galenica ha lo scopo di realizzare farmaci orfani, non prodotti dall’industria farmaceutica per motivi commerciali, di fornire dosaggi personalizzati, di utilizzare eccipienti adattati alle peculiarità del singolo paziente, di realizzare farmaci con sostanze degradabili che non possono essere prodotte industrialmente».

Tuttavia, secondo il Tar, «la principale doglianza secondo cui il parere non si baserebbe su evidenze scientifiche è smentita dall’incipit del parere che testualmente specifica “Di seguito si analizzano le evidenze scientifiche disponibili, separatamente per efedrina e pseudoefedrina”. Ed infatti nel prosieguo il parere dopo avere specificato che il principio attivo dell’efedrina è stato ritirato dal mercato dal 2004 negli USA, prende in considerazione due studi epidemiologici di maggiori dimensioni: uno studio caso-controllo condotto in Canada che ha valutato il rischio di ictus emorragico in associazione all’uso di prodotti contenenti Efedra (Morgenstern 2003); e uno studio case-crossover condotto in Danimarca che ha indagato l’insorgenza di problemi cardiovascolari in oltre 250.000 utilizzatori di farmaco a base di efedrina-caffeina (Hallas 2008)». Inoltre, erano presenti «due distinti paragrafi, molto approfonditi con i dati scientifici relativi alle reazioni».

Il parere dunque «concludeva per la conferma del divieto di prescrizione e di preparazione magistrale dell’efedrina in base anche alla considerazione del ritiro dal commercio avvenuto negli USA nel 2004». Sul tema della libertà prescrittiva, infine, secondo i giudici «la questione è stata già esaminata. Essa non riceve garanzia in senso assoluto, ma deve necessariamente coordinarsi con altri interessi di rilievo collettivo cui l’ordinamento dello Stato può assegnare valore preminente».

Come riportato ai propri lettori da FarmaciaVirtuale.it, nel marzo 2018 il ministero della Salute ha chiarito che è lecito detenere le sostanze efedrina e pseudoefedrina in farmacia, poiché possono essere utilizzate per preparazioni diverse da quelle a scopo dimagrante. La questione è stata anche oggetto di inchieste giornalistiche nelle quali sono stati documentati casi di prescrizioni effettuate per diete dimagranti e di farmacisti che si sono resi disponibili ad allestire le preparazioni.