Eczema mani grave, ok dell’Fda a trtattamento specifico

L’eczema cronico delle mani è una malattia infiammatoria persistente che colpisce mani e polsi, caratterizzata da prurito intenso, arrossamento, ispessimento della pelle, vescicole, gonfiore e fissurazioni dolorose. È particolarmente diffusa tra le categorie professionali esposte a lavaggi frequenti o a sostanze irritanti, come operatori sanitari, addetti alla ristorazione e parrucchieri. Secondo i dati pubblicati sul British Journal of Dermatology, la prevalenza annuale è del 4,7%, con maggiore incidenza nelle donne e nei soggetti in età lavorativa.

Meccanismo d’azione del delgocitinib

Delgocitinib è un inibitore topico pan-Janus chinasi (Jak) non steroideo, capace di bloccare JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, interrompendo i processi infiammatori alla base della malattia. L’indicazione riguarda gli adulti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i corticosteroidi topici o per i quali tali trattamenti non sono consigliati.

Evidenze cliniche degli studi Delta 1 e Delta 2

L’approvazione si fonda sui risultati di due studi clinici di fase 3, Delta 1 (NCT04871711) e Delta 2 (NCT04872101), che hanno coinvolto complessivamente 960 pazienti adulti con Che moderato-severo. Entrambi i trial hanno mostrato riduzioni significative della gravità della malattia e tassi di risposta clinica superiori al placebo dopo 16 settimane di trattamento. Nel Delta 1, la risposta clinica è stata superiore del 10% rispetto al gruppo di controllo, con una riduzione dei sintomi del 21%. Nel Delta 2, i miglioramenti sono stati rispettivamente del 22% e del 26%.

Conferma dei risultati nel lungo periodo: lo studio Delta3

A rafforzare i dati iniziali, lo studio di estensione Delta 3 (NCT04949841) ha valutato sicurezza ed efficacia della terapia fino a 52 settimane. Lo studio, condotto in 10 Paesi e con la partecipazione di 801 pazienti provenienti dai trial precedenti, ha previsto l’uso “al bisogno” della crema per 36 settimane. Nei pazienti già trattati con delgocitinib, il 58,6% ha mantenuto un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio Hecsi (Hand Eczema Severity Index) e il 36,6% ha raggiunto un miglioramento del 90%. Nei soggetti che in precedenza avevano ricevuto il veicolo, i miglioramenti sono passati dal 23,7% e 12,0% al 51,5% e 35,7% alla settimana 36. Il trattamento si è confermato ben tollerato anche a lungo termine. La maggior parte degli eventi avversi è stata di entità lieve o moderata e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Le reazioni locali sono state rare e hanno mostrato una riduzione con il proseguire della terapia.

Prospettive future

Con questa approvazione, delgocitinib si afferma come un’opzione terapeutica innovativa e di lungo periodo per il trattamento dell’eczema cronico delle mani moderato-severo. I dati disponibili dimostrano la capacità del farmaco di mantenere il controllo della malattia nel tempo, migliorando in modo significativo la qualità di vita dei pazienti e con un profilo di sicurezza favorevole anche nell’uso prolungato.

Dr. Paolo Levantino