Domperidone, l’Aifa rinnova le raccomandazioni per l’uso

Nel ottobre del 2014, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sottopose il principio attivo domperidone, utilizzato per il sollievo da sintomi come nausea e vomito e commercializzato con differenti nomi commerciali, ad una restrizione attraverso una determina pubblicata in Gazzetta ufficiale ed entrata in vigore dall’11 novembre 2014. Come riportato da FarmaciaVirtuale.it ai propri lettori, tale determina restringeva l’utilizzo nei bambini ai soli casi di effettiva necessità della forma farmaceutica di sospensione orale (sciroppo), rendendo necessaria l’erogazione da parte del farmacista esclusivamente attraverso la ricetta limitativa non ripetibile, ovvero una ricetta da rinnovarsi volta per volta, redatta esclusivamente dai centri ospedalieri. Ciò a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse cardiache, tra cui il prolungamento dell’intervallo Qt, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa.

Ebbene, a distanza di circa cinque anni, la stessa Aifa, in collaborazione con le aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali contenenti domperidone, ha diramato un promemoria relativo alle «raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell’indicazione in pediatria». Nello specifico, l’Agenzia ha ricordato nuovamente che «l’uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa». Inoltre, che «i medicinali a base di domperidone sono controindicati nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia, in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT, in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT)».

In aggiunta a ciò, l’Aifa ha evidenziato che il principio attivo «domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana» e che «a seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata». Infine, «il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso». Considerato il largo uso che si fa di domperidone, solo o in associazione con altri farmaci, è bene che venga data massima visibilità a tale nota informativa.