Il 13 ottobre 2022 entrerà in vigore il D.m. 31 marzo 2022, con il quale è stata istituita la rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745. Gli operatori sanitari, come parte della rete di vigilanza, hanno l’obbligo di rilevare gli eventi che possono essere qualificati come incidenti e segnalarli con le modalità indicate sul sito del Dicastero.

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Disposizioni per gli operatori sanitari

«Ai sensi della normativa vigente – riferisce la Federazione ordini farmacisti italiani (Fofi) – gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l’obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave. Come chiarito dal Ministero con circolare del 12 novembre 2021, nelle more del completo adeguamento alla nuova regolamentazione sui dispositivi medici introdotta dai regolamenti comunitari, restano valide le sanzioni previste al comma 1 dell’art. 23 del d.lgs. 46/97 per chi viola le disposizioni in tema di obblighi di segnalazione di incidente (arresto fino a sei mesi e ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro) e le sanzioni previste al comma 9 dell’art. 23 del D.Lgs. 46/97 per gli operatori sanitari che violano le disposizioni in tema di obblighi di segnalazione di incidente al fabbricante o al suo mandatario (sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro)».

Incidente e incidente grave

La Fofi riporta, inoltre, quanto indicato nel disciplinare tecnico in merito alla distinzione tra incidente e incidente grave. Per incidente s’intende «qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato». Per incidente grave s’intende invece «qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona, il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona, una grave minaccia per la salute pubblica».

Tempistiche e modalità della segnalazione

L’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza sono tenuti a effettuare la segnalazione, attraverso il sistema informativo a disposizione della rete di dispositivo-vigilanza, in modo tempestivo, e comunque non oltre dieci giorni da quando si è venuti a conoscenza dell’evento. «Tale termine – specifica la Fofi – si applica anche nel caso in cui si sospetti la sussistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente occorso. Il responsabile locale della vigilanza valida la segnalazione dell’operatore sanitario tempestivamente e, comunque, non oltre tre giorni lavorativi dalla data di ricezione del messaggio automatico generato al momento dell’inserimento delle informazioni da parte dell’operatore sanitario».

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