Il ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, ha pubblicato il 9 luglio 2025 sulla Gazzetta Ufficiale il decreto 20 maggio 2025 che disciplina il dispositivo anti-falsificazione per le confezioni di medicinali per uso umano. L’atto è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale, Serie Generale n. 157 del 9 luglio 2025. Il provvedimento, in attuazione delle direttive europee e del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, definisce le caratteristiche tecniche, grafiche e le informazioni che devono essere contenute nel dispositivo.
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Dispositivo rafforza i controlli e contrasta le frodi
Il dispositivo viene realizzato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato su un supporto di sicurezza con specifici materiali, tecniche e sistemi anticontraffazione tipici delle carte valori. È autoadesivo, in carta filigranata con fibrille invisibili fluorescenti. Viene apposto sulla confezione esterna del medicinale e deve rimanervi per tutto il periodo di validità, garantendo la distruzione in caso di rimozione. Contiene un codice identificativo del lotto di produzione assegnato dall’Ipzs.
Confezioni per ospedali, esportazione, campioni gratuiti e smaltimento
I titolari di Aic si approvvigionano del dispositivo direttamente presso l’Ipzs, che ne assicura la fornitura entro 60 giorni dall’ordine. L’Istituto registra i numeri forniti a ciascuna azienda farmaceutica. Durante il periodo di stabilizzazione, il dispositivo può contenere ulteriori informazioni come codice Aic, denominazione, titolare Aic e numero progressivo, per garantire tracciabilità e rimborsabilità. I relativi dati tecnici sono riportati in allegato al decreto.
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