Dispositivi medici, le indicazioni del Ministero sulla vigilanza

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute ha diramato giovedì 8 luglio 2021 una nota con oggetto «Vigilanza sui dispositivi medici – Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017» in cui vengono prese in esame una serie di casistiche relative alla gestione delle segnalazioni riferite a dispositivi medici. Sebbene il documento sia destinato a fabbricanti, mandatari e distributori di dispositivi medici, la stesura tiene conto anche del ruolo degli operatori sanitari, compresi i farmacisti. Il lavoro si suddivide in due macroaree, la prima destinata a fabbricanti e operatori economici, la seconda dedicata a operatori sanitari e utilizzatori profani. Il dicastero ricorda che «gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al ministero della Salute secondo le modalità previste dal Decreto Ministeriale 15 novembre 2005 e s.m.i. e al fabbricante o al suo mandatario o distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico».

Gli obblighi degli operatori sanitari

Con riferimento alle segnalazioni al ministero della salute «l’operatore sanitario che rilevi un incidente grave – si legge nel paper – ha l’obbligo di segnalazione al ministero della Salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni, come previsto dalla normativa vigente (Decreto Ministeriale 15 novembre 2005)». Mentre «l’utilizzatore profano che, durante l’utilizzo di un dispositivo, rileva un incidente grave provvede ad informare dell’evento la struttura sanitaria di riferimento che, a sua volta, ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della Salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni». Quanto alle modalità di segnalazione «l’operatore sanitario – prosegue il documento – deve far pervenire la segnalazione esclusivamente tramite la compilazione on-line del modulo DVO disponibile al seguente link: http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/. Al termine della procedura verrà generato un file pdf. che dovrà essere inviato all’Ufficio 5 della DGDMF all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it».

La segnalazione al fabbricante e la conservazione

Un ulteriore obbligo è previsto anche nei confronti del fabbricante, nei casi previsti, ovvero «per gli incidenti gravi, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni» e «per tutti gli altri incidenti, non oltre 30 giorni». Il ministero specifica che «nell’eventualità in cui fosse impossibile la segnalazione al fabbricante, quest’ultima deve essere indirizzata al mandatario, all’importatore o al distributore, anche per tramite del fornitore del dispositivo medico». Nella parte finale del documento vengono riportate diverse informazioni utili alla conservazione del dispositivo medico coinvolto in un incidente, in tal caso «il dispositivo – conclude il Ministero – deve essere segregato in apposito spazio; qualora non utilizzato dovrà, per quanto possibile, essere conservato nella sua confezione primaria originale; qualora utilizzato, non deve essere manipolato o disinfettato e deve essere conservato in appositi contenitori e comunque secondo le indicazioni fornite dal fabbricante».