Confindustria Dispositivi Medici, con la collaborazione della Commissione UE, del ministero della Salute e di vari organismi notificati ed esperti del settore, ha organizzato la quarta edizione del Regulatory Affairs Day. Il convegno si terrà il 24 maggio 2023 a Roma, presso il centro congressi Auditorium della Tecnica. Focus della giornata sarà l’evoluzione della transizione verso i Regolamenti europei 745 e 746 e la loro sostenibilità. «L’evento – ha dichiarato l’organizzazione – riunirà per un’intera giornata i diversi attori del mondo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro per analizzare e approfondire le evoluzioni in atto nel mondo del regulatory e orientare le aziende nel percorso di immissione dei dispositivi medici nel mercato in piena conformità».
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Il programma della mattinata
La conferenza avrà inizio alle 9.00 con la registrazione dei partecipanti. Alle 9.45 si apriranno ufficialmente i lavori con la prima sessione intitolata “Transizione ai regolamenti 745 e 746 e sostenibilità del nuovo sistema certificativo a lungo termine: facciamo il punto”, moderata da Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici. Si passerà poi ad affrontare il tema “Estensione del periodo transitorio Mdr: prospettive e sfide per l’implementazione”, con una serie di interventi moderati da Giulia Magri, responsabile Quality & Regulatory Affairs di Confindustria Dispositivi Medici. L’ultima sessione della mattinata sarà focalizzata su: “Diagnostica in vitro: esperienza acquisita a un anno dall’applicazione del regolamento 746”. Il programma della mattinata si conclude con un networking lunch.
Le sessioni pomeridiane
Alle 14.30 ripartiranno i lavori con la tavola rotonda con gli organismi notificati, intitolata “Feedback dall’esperienza acquisita per la certificazione dei prodotti e dei sistemi di qualità”. Modererà Roberta Marcoaldi, direttore organismo notificato 0373 dell’Istituto superiore di sanità (Iss). Alle 16.00 sarà la volta della sessione dedicata a “Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza: uso dei dati clinici per i dispositivi Mdr e Ivdr”, moderata da Elena Ottavianelli, direttore scientifico dell’associazione italiana Contract Research Organization. Come precisa l’organizzazione «l’iniziativa è rivolta ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche, sorveglianza post-market e a tutti i profili coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto delle imprese delle tecnologie mediche, tra cui le Prrc».
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