Direttiva acque reflue, la posizione delle sigle europee dell’industria farmaceutica

La pubblicazione dello studio della Commissione europea sui costi legati all’attuazione dei trattamenti di depurazione di livello quaternario, previsti dalla direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, è attesa con apprensione dalle industrie farmaceutiche europee. Secondo quanto evidenziato il 16 ottobre 2025 dalle associazioni di categoria Aesgp, Efpia e Medicines for Europe, l’analisi in corso di definizione replicherebbe errori metodologici già evidenziati in passato, senza aver appreso le lezioni delle precedenti fasi. Le organizzazioni del settore hanno precisato di non essere state coinvolte in alcuna consultazione per uno studio che mira a valutare l’impatto proprio sui comparti interessati. L’omissione è stata definita dalle sigle come incomprensibile e accresce la preoccupazione in merito all’approccio complessivo dell’istituzione europea, il quale sembrerebbe ignorare le sollecitazioni del Parlamento europeo e del Consiglio dell’Unione europea per una valutazione trasparente e completa.

Ripetizione di criticità metodologiche e sottostima dei costi

Le principali perplessità si concentrano sulla natura dell’indagine, descritta come un mero aggiornamento delle cifre precedentemente calcolate, rettificato per il tasso di inflazione, senza costituire una vera valutazione di settore. Secondo le sigle, la conduzione dell’analisi sarebbe affidata allo stesso organismo responsabile della valutazione iniziale, sollevando interrogativi in merito alla sua indipendenza. La direttiva, adottata nel 2024, si sarebbe basata su una ripartizione del carico tossico e su una stima dei costi di implementazione rivelatesi inadeguate. Ciò ha determinato, a giudizio delle associazioni, un ingiusto accollo finanziario a carico esclusivamente dei settori farmaceutico e cosmetico, con oneri per le aziende ben superiori alle previsioni iniziali, con ripercussioni sulla competitività e sostenibilità degli stessi. Anche diversi Stati membri hanno manifestato riserve pubbliche, con Francia e Germania che hanno sollecitato una revisione della normativa, l’Italia che ha chiesto una pausa nell’implementazione e la Polonia che ha intrapreso un’azione legale presso la Corte di Giustizia dell’Unione europea.

Impatto sul settore farmaceutico e sulla disponibilità di medicinali

La direttiva introduce un regime di responsabilità estesa del produttore che obbliga i settori farmaceutico e cosmetico a farsi carico dei costi per il trattamento quaternario delle acque reflue da parte delle utility idriche. Le industrie farmaceutiche evidenziano come i residui di medicinali nelle acque reflue derivino principalmente dall’uso da parte dei pazienti e non dai processi produttivi, già soggetti a rigidi controlli. Un onere finanziario sproporzionato, attraverso il meccanismo di responsabilità estesa del produttore, rischierebbe di spingere i costi oltre i limiti della sostenibilità di mercato per alcuni prodotti. In pratica, la situazione potrebbe condurre a carenze o al ritiro di alcuni medicinali dal mercato. L’aumento dei costi, trasferito sui prodotti, avrebbe ripercussioni sui consumatori, sui pazienti e sui bilanci dei sistemi sanitari pubblici. Le associazioni chiedono pertanto alla Commissione europea di sospendere l’attuazione del sistema, di consultare in modo trasparente i settori interessati e di condurre valutazioni di impatto adeguate, al fine di preservare l’accesso alle cure e ai medicinali.