Diosmectite, Aifa: restrizioni per l’uso in bambini, gravidanza e allattamento

«A scopo precauzionale, è stato ritenuto opportuno limitare l’utilizzo di diosmectite, per il trattamento della diarrea acuta, a partire dai 2 anni di età». È quanto fa sapere l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), la quale in una nota congiunta con Ipsen Consumer HealthCare Srl evidenzia le limitazioni nell’uso di Diosmectal, farmaco usato soprattutto in ambito pediatrico. Secondo quanto riferisce l’agenzia governativa, la decisione è stata presa in seguito ad una revisione che tuttavia «non ha evidenziato alcun effettivo problema di sicurezza». Oltre al divieto di uso evidenziato nella nota, l’Aifa fa sapere che «dal momento che non sono disponibili dati sufficienti per confermare che l’uso di Diosmectal sia sicuro, in caso di utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno, l’uso in queste specifiche circostanze non è raccomandato».

Limitazioni in tutti gli Stati Europei

Quanto al processo di revisione, l’Aifa evidenzia che «sulla base di raccomandazioni internazionali è stata effettuata una revisione dei dati relativi al contenuto di impurezze elementali nel medicinale Diosmectal (diosmectite) allo scopo di verificare il potenziale rischio di esposizione ad alcune impurezze elementali fra cui principalmente il piombo a seguito della somministrazione a breve e a lungo termine del medicinale nell’adulto e nei bambini». Inoltre «le medesime restrizioni sono state implementate in altri Stati Europei e sono in accordo alle linee guida che, per il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, raccomandano, come trattamento di prima linea, l’utilizzo delle soluzioni reidratanti orali (ORS)».