Diclofenac sodico, dall’Aifa definizione del regime di fornitura

«Il regime di fornitura dei medicinali a base del principio attivo diclofenac sodico, forma farmaceutica “gel”, indicati nel trattamento della cheratosi attinica o solare (AKs), è armonizzato e definito nei termini seguenti: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)». È quanto ha reso noto l’Agenzia italiana del farmaco in una nota veicolata lo scorso mese di febbraio. Nella stessa occasione è stato definito il dermatologo come specialista di riferimento. Ulteriori indicazioni sono state fornite in merito alla gestione degli stampati. In particolare «i titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali a base del principio attivo diclofenac sodico, forma farmaceutica “gel”, indicati nel trattamento della cheratosi attinica o solare (AKs), devono apportare le modifiche relative al regime di fornitura sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, entro e non oltre sei mesi dall’entrata in vigore della presente Determinazione».

L’aggiornamento di foglio illustrativo e smaltimento scorte

In aggiunta a ciò «in ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni – puntualizza l’Aifa -, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare della Aic che intenda avvalersi dell’uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all’Aifa e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo». Quanto allo smaltimento delle scorte, l’Agenzia governativa evidenzia che «sia i lotti dei medicinali, a base del principio attivo diclofenac sodico, forma farmaceutica “gel”, indicati nel trattamento della cheratosi attinica o solare (AKs), già prodotti alla data di efficacia della presente determinazione che quelli prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, non recanti le modifiche relative al regime di fornitura, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta».