In occasione dell’American Academy of Dermatology Annual Meeting, svoltosi lo scorso marzo a Boston, Massachusetts, Leo Pharma ha reso disponibili le informazioni relative a sicurezza ed efficacia a lungo termine del principio attivo tralokinumab, utilizzato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a severa. L’azienda leader mondiale in dermatologia medica ha evidenziato che «l’analisi di sicurezza ad interim a 3,5 anni dello studio di estensione in aperto a lungo termine Ecztend (NCT03587805), su più di 1.400 pazienti, ha dimostrato un profilo di sicurezza di tralokinumab 300 mg a settimane alterne (Q2W) più corticosteroidi topici (Tcs) al bisogno, analogo a quello osservato negli studi precedenti di tralokinumab, senza alcuna nuova segnalazione sulla sicurezza. L’analisi di efficacia a due anni ha dimostrato che tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane più Tcs opzionale è stato in grado di determinare un deciso miglioramento dell’estensione e della gravità della dermatite atopica, dell’incidenza del prurito e della qualità della vita nei pazienti adulti trattati con tralokinumab fino a 3 anni».

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L’analisi di sicurezza ad interim a 3,5 anni

In aggiunta a ciò, Leo Pharma ha evidenziato che «l’analisi di sicurezza ad interim a 3,5 anni ha coinvolto 1.442 pazienti arruolati negli studi precedenti Ecztra 1 E 2, Ecztra 3, Ecztra 4, Ecztra 5 Ed Ecztra 7 e che avevano ricevuto almeno una dose di tralokinumab. I pazienti erano eleggibili ad essere arruolati nell’Ecztend indipendentemente dalla loro risposta al trattamento o se erano stati trattati con tralokinumab o placebo negli studi precedenti. Dal baseline dello studio Ecztend, al cut off (fino a 2, 5 anni), il 22,9% dei pazienti si è ritirato dallo studio e le percentuali di interruzione a causa di un evento avverso (Ae) sono state del 2,4%». Inoltre «gli eventi avversi segnalati più frequentemente (che si sono verificati in almeno il 5% dei partecipanti) includevano infezione virale delle vie respiratorie superiori (riportata principalmente come comune raffreddore), dermatite atopica, infezione delle vie respiratorie superiori, mal di testa e congiuntivite. Nessuno degli eventi di congiuntivite è stato un evento avverso grave. Nel complesso, il profilo di sicurezza in Ecztend è stato simile a quello osservato con tralokinumab negli studi precedenti».

Miglioramenti nel prurito e nella qualità della vita

Secondo Leo Pharma «nella coorte biennale di 616 pazienti che hanno ricevuto tralokinumab per 2 anni nello studio Ecztend, il 77,6% ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% dell’area dell’eczema e nel punteggio dell’indice di gravità (Easi-75), imputando i dati mancanti mediante il metodo Non Responder Imputation (Nri). Quasi la metà dei pazienti (46,4%) ha ottenuto un punteggio all’Investigator Global Assessment di 0/1 (Iga 0/1) applicando lo stesso metodo Nri, indicando una pelle chiara o quasi chiara. Inoltre, i pazienti hanno ottenuto miglioramenti nel prurito e nella qualità della vita come rilevato dal 54,4% dei pazienti che hanno ottenuto un punteggio della Worst Weekly Pruritus Numerical Rating Scale (Nrs) ≤3 e dal 68,8% di coloro che hanno ottenuto un punteggio del Dermatology Life Quality Index (Dlqi) ≤5 sempre applicando il metodo Nri».

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