patent linkageTra le parti ascoltate, il 12 novembre 2015, presso la commissione Industria del Senato, nell’ambito della discussione sul disegno di legge sulla Concorrenza, figura anche Assogenerici. L’associazione ha spiegato che «il cammino compiuto dal farmaco generico in Italia in questi anni ha sempre visto la tematica della protezione brevettuale al centro del dibattito. Da un lato le aziende originator, i cui legittimi interessi risiedono nella tutela della proprietà intellettuale, dall’altro lato le aziende produttrici di farmaci generici, interessate ad accedere al mercato il giorno dopo la scadenza brevettuale. Il terzo attore è l’Autorità regolatoria nazionale (AIFA) che ha la responsabilità di garantire che ogni farmaco immesso in commercio rispetti tutti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia, ma anche quella, non certo secondaria, di gestire l’equilibrio della spesa farmaceutica pubblica».
La sigla ha ricordato poi che «ogni forma di patent linkage è contraria alla normativa dell’Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale, bensì solo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali. L’Italia ha già subito una procedura di infrazione da parte delle autorità europee per una forma di patent linkage introdotta nell’ordinamento dall’articolo 68 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 (Codice della proprietà industriale), conclusasi con l’abrogazione della norma suddetta». Tuttavia, «l’articolo 11 della legge 8 novembre 2012, n. 189, che proponiamo di abrogare, subordina nuovamente l’inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, inserendo in tal modo una nuova forma di patent linkage nella normativa italiana».
Assogenerici ha poi citato Nomisma, che nello studio intitolato “Il sistema dei farmaci generici in Italia”, del maggio 2015, «ha stimato l’effetto potenziale del meccanismo di patent linkage sul mercato italiano attraverso un’ipotesi che tiene presente i valori dei brevetti a scadenza nei prossimi cinque anni. Tenendo in considerazione la riduzione media dei prezzi che l’ingresso dei farmaci generici comporta (-60% per i farmaci di classe A), gli effetti di patent linkage che si potrebbero avere in futuro, se la norma non venisse rimossa, possono essere assimilabili a uno spostamento nel tempo dell’effettiva classificazione in fascia A del farmaco generico».
«Il mancato risparmio per il SSN è stato calcolato – prosegue l’associazione – in maniera molto conservativa, ipotizzando un ritardo di sei mesi nella commercializzazione del generico e supponendo che nel corso di questi sei mesi il prezzo medio si comporti come quello osservato in un campione di principi attivi analizzati pre e post scadenza brevettuale. Nel complesso, stima Nomisma, il worst case scenario potrebbe portare a oltre 700 milioni di mancati risparmi tra 2015 e 2020 nel caso in cui l’applicazione del patent linkage determinasse il rallentamento della classificazione in fascia A dei farmaci generici relativi ai principi attivi a scadenza futura».
In conclusione, pertanto, Assogenerici ha proposto «che sia inserita nel disegno di legge sulla Concorrenza l’abrogazione dell’articolo 11 della legge 189/2012, come più volte suggerito dall’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato (l’ultima delle quali nel corso dell’audizione svolta presso la Commissione Industria del Senato, il 29 ottobre scorso) e come previsto anche in una prima bozza dello stesso disegno di legge in materia di concorrenza».

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