Datopotamab deruxtecan raccomandato per l’approvazione in Europa nel carcinoma mammario metastatico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di datopotamab deruxtecan per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali (Hr) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), precedentemente trattati con terapia endocrina e almeno una linea di chemioterapia. È quanto rilevato in una nota di Daiichi Sankyo Italia Spa diffusa il 3 febbraio 2025, secondo cui «datopotamab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro la proteina TROP2. Scoperto da Daiichi Sankyo, è attualmente sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca».

Profilo di sicurezza favorevole rispetto alla chemioterapia

Come spiegato da Daiichi Sankyo Italia, «Datopotamab deruxtecan ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole rispetto alla chemioterapia, senza che siano stati identificati nuovi problemi di sicurezza. Eventi avversi correlati al trattamento (treatment-related adverse events, Trae) di grado 3 o superiore si sono verificati nel 21% e nel 45% dei pazienti rispettivamente nei bracci datopotamab deruxtecan e chemioterapia. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore più comuni sono stati neutropenia (1% vs. 31%), stomatite (6% vs. 3%), affaticamento (2% vs. 2%) e anemia (1% vs. 2%). Nel braccio datopotamab deruxtecan, il tasso di malattia polmonare interstiziale (Ild) di tutti i gradi è stato basso (3%) e la maggior parte degli eventi è stata di basso grado. Si è verificato un evento di Ild di grado 5 giudicato correlato al farmaco da un comitato indipendente. La causa primaria del decesso in questo caso è stata attribuita dallo sperimentatore alla progressione della malattia».

Datopotamab deruxtecan (Dato-Dxd)

Daiichi Sankyo Italia ha evidenziato che «datopotamab deruxtecan (Dato-Dxd) è un anticorpo farmaco-coniugato (antibody drug conjugate, Adc) sperimentale diretto contro il bersaglio molecolare TROP2. Progettato utilizzando la tecnologia Adc Dxd brevettata da Daiichi Sankyo, datopotamab deruxtecan è uno dei sei anticorpi farmaco-coniugati a base di Dxd presenti nella pipeline oncologica di Daiichi Sankyo, e uno dei programmi più avanzati della piattaforma scientifica Adc di AstraZeneca. Datopotamab deruxtecan è composto da un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 anti-TROP2, sviluppato in collaborazione con l’Università di Medicina di Sapporo, legato a una serie di payload di inibitori della topoisomerasi I (Dxd, un derivato dell’esatecano) tramite linker clivabili a base di tetrapeptidi».