Il ministero della Salute ha formalizzato, con decreto del 6 marzo 2025, le specifiche tecniche relative all’identificativo univoco Data matrix per i medicinali ad uso umano. L’atto, pubblicato in Gazzetta ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025, siglato dal sottosegretario di Stato Marcello Gemmato, attua il regolamento delegato (Ue) 2016/161 e il decreto legislativo 10/2025, integrando le norme nazionali con gli standard europei per la sicurezza dei farmaci, ovvero garantire la tracciabilità avanzata, contrastare la diffusione di prodotti falsificati e proteggere la salute pubblica.
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Gli elementi presenti nel Data matrix
Il provvedimento stabilisce che l’identificativo univoco, applicato su confezioni esterne o primarie, includa cinque elementi: codice del prodotto, numero di serie, codice Aic, lotto di fabbricazione e data di scadenza. I soggetti obbligati, tra cui fabbricanti e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, dovranno adeguarsi entro i termini previsti dalla normativa, considerando il periodo di stabilizzazione indicato all’articolo 13 del decreto 10/2025.
Requisiti tecnici e informazioni obbligatorie
Il codice Data matrix deve rispettare parametri definiti dallo standard Gs1, basati sulla simbologia Iso/Iec 16022:2006. Il “codice del prodotto” corrisponde al Global trade item number (Gtin), composto da 14 cifre. Il numero di serie è generato tramite algoritmi di randomizzazione. Il codice Aic, attribuito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), è formato da nove cifre, con una struttura che include una cifra di controllo. A questi si aggiungono il lotto di fabbricazione e la data di scadenza, codificata in formato Aammgg (Anno, mese, giorno).
Come si presenta il Data matrix
Le informazioni sono visualizzate su un codice bidimensionale Gs1 Data matrix, accompagnato da una versione testuale leggibile (Hri) per facilitare la verifica manuale. Le specifiche prevedono precisi requisiti di stampa, con superfici lisce e non riflettenti, e parametri qualitativi minimi, tra cui una “quiet zone” e una risoluzione Grade 1.5/C. L’Allegato A del decreto descrive nel dettaglio la parte tecnica. I fabbricanti, dunque, dovranno integrare i sistemi di produzione e packaging, e garantire l’assegnazione corretta di Gtin, numeri seriali e codici Aic. Produttori e distributori sono chiamati a verificare la conformità delle confezioni, escludendo dal mercato i prodotti privi del codice o con caratteristiche non allineate alle disposizioni. Si rimanda all’estratto di Gu nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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