La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’utilizzo di darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (Adt) per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile (Mhspc). La decisione si basa sui risultati dello studio di Fase III Aranote, che ha evidenziato una riduzione del 46% del rischio di progressione radiologica o decesso rispetto al placebo combinato con Adt. L’estensione dell’indicazione terapeutica consente di adottare un approccio più flessibile nella personalizzazione delle cure, con o senza chemioterapia.
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Profilo del farmaco caratterizzato da efficacia e tollerabilità
Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e dalla finlandese Orion Corporation. È un inibitore del recettore degli androgeni (Ari) già approvato in oltre 85 Paesi per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (Nmcrpc) e del Mhspc in combinazione con docetaxel. L’approvazione europea rafforza il profilo del farmaco, caratterizzato da efficacia e tollerabilità, come dimostrato dai dati clinici.
Profilo di sicurezza e benefici clinici
Lo studio Aranote, randomizzato e in doppio cieco, ha coinvolto 669 pazienti trattati con darolutamide o placebo in aggiunta alla terapia standard. L’endpoint primario, vale a dire la sopravvivenza libera da progressione radiologica (Rpfs), ha mostrato benefici significativi in tutti i sottogruppi, inclusi pazienti con malattia ad alto e basso volume metastatico. L’incidenza di eventi avversi è risultata simile tra il braccio trattato e quello di controllo, con un basso tasso di interruzioni terapeutiche.
Prospettive future e impegno di Bayer
Christine Roth, vicepresidente Esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e Membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer, ha osservato che «la terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un passo avanti significativo per gli uomini con carcinoma della prostata avanzato. Darolutamide è il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare benefici clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute, offrendo ai pazienti un trattamento efficace e ben tollerato».
«Potenziale per diventare un’importante alternativa terapeutica»
Roth ha poi spiegato che «con il supporto dei dati clinici convincenti degli studi Aranote, Arasens, e Aramis, riteniamo che darolutamide abbia il potenziale per diventare un’importante alternativa terapeutica nei vari stadi del carcinoma della prostata. Ci impegniamo a garantirne l’ampia disponibilità a beneficio del maggior numero possibile di pazienti eleggibili».
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